Regumate Porcine

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKURegumate Porcine 4 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka: Altrenogestum 4 mg
Pomocné látky:Butylhydroxyanisol 0,07 mgButylhydroxytoluen         0,07 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMAPerorální roztokČirý, světle žlutý, olejovitý roztok bez zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířatPrasata – prasničky
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Synchronizace říje u prasniček umožňující načasované zařazení prasniček do chovných skupin.
4.3 KontraindikaceNepodávat březím prasnicím a prasnicím s metritidou.Nepoužívat u samců.  
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNeuplatňuje se.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířatJe třeba věnovat zvýšenou pozornost denně aplikované dávce a délce podávání. Částečně zkonzumované krmivo musí být zlikvidováno s ostatním odpadem,  nesmí se podávat žádnému dalšímu zvířeti. 
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv).Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem nebo by měly dbát krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Náhodné vstřebání může vést k poruchám menstruačního cyklu nebo prodloužení těhotenství. Proto je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží. V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Je třeba dodržovat správné dávkování, poddávkování může vést k tvorbě folikulárních cyst.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepodávat březím a laktujícím prasnicím.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici. 
4.9 Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Prasničky: 1 dávka (5 ml) na zvíře a den aplikovaná na krmivo 18 po sobě následujících dnů. 
360 ml tlaková nádoba:Dávkovací zařízení (ventil) umožňuje přesné a pevně dané podání 5 ml dávky, aby se předešlo poddávkování uživatelem. Toto přesně dávkovací zařízení omezuje riziko potřísnění a optimalizuje bezpečnost uživatele. Instrukce pro použití dávkovacího ventilu jsou následující:1. Před použitím NETŘEPAT.2. Odstraňte bezpečnostní pásek zatažením za jeho konec.3. Nastavte dávkovací hlavici tak, že výpustní trubičku natočíte pod vybrání  na spojovacím dílu.4. Nádobu NEOBRACET dnem vzhůru.5. Připravte dávkovací zařízení tak, že úplně stisknete na 2 vteřiny dávkovací hlavici a poté ji uvolněte a počkejte další 2 vteřiny.6. Stiskněte dávkovací hlavici na další 2 vteřiny, po jejím uvolnění je vytlačena první dávka o obsahu 5 ml přípravku.7. Mezi dvěmi po sobě následujícími dávkovacími operacemi vždy vyčkejte 2 vteřiny.
Litrová láhev:1. Odstraňte víčko a zátku.2. Odměřte dávku 5 ml pomocí přiložené odměrky.3. Nalijte dávku na krmení.4. Po každém použití uzavřete láhev zátkou a šroubovacím uzávěrem.  
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNejsou  požadovaná zvláštní opatření. Dvacetinásobek doporučené dávky nemá vliv na prasnice, ani následně na zdraví narozených mláďat.
4.11 Ochranné lhůtyMaso prasat 9 dní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému.ATCvet kód: QG03DX90
Altrenogest má účinek podobný jako přirozený hormon progesteron. Během 18-denního podávání tato látka působí negativní zpětnou vazbou na gonadotropiny hypofýzy a blokuje růst folikulů a říjové chování. Na konci podávání se obnoví sekrece gonadotropinů, která podporuje růst a dozrávání folikulů. Homogenní velikost folikulů na konci podávání u všech prasniček společně se synchronizovanou obnovou sekrece gonadotropinů u všech prasniček vede k synchronizované říji 5-8 dnů po ukončení podávání.
Podávání přípravku Regumate využívají chovatelé prasat k vytváření homogenních skupin zvířat s předvídatelným datem připuštění a/nebo umělé inseminace. Toto napomáhá začleňovat prasničky do chovných skupin prasnic.
5.2 Farmakokinetické údaje
Koncentrace v plazmě dosahuje vrcholu 1 hodinu po jediné aplikaci a kolem 4 hodin po 18. dávce kompletní kůry.Altrenogest se rychle vstřebává gastro-intestinálním traktem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekbutylhydroxyanisolbutylhydroxytoluensójový olej čištěný(dusík – tlaková nádoba)
6.2 InkompatibilityNejsou známy.
6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:  5 let
Litrová láhev: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání360 ml tlaková nádoba:Nádobka je pod tlakem. Chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50°C.Chraňte před chladem a mrazem..Nepropichujte a nepalte ani po použití. Nemiřte na otevřený oheň nebo rozžhavený materiál.
Litrová láhev:Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu360 ml tlaková nádoba: Válcová tlaková hliníková nádobaLitrová láhev: Hliníková 1 litrová láhev uzavřená zátkou z nízkohustotního polyetylenu (LDPE) a šroubovacím uzávěrem z kopolymeru polyprolylenu, přiložena průhledná plastová odměrka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/117/04-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.4.2004, 18.5.2011
10. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2012