Porcilis Ery+Parvo inj.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Ery + Parvoinj. ad. us. vet.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Erysipelothrix rhusiopathiae (phyl. M2) inac. min. 50 IU, Parvovirus enteritidis suis (phyl. 014) inac. min. 2⁹ HI jednotek

Adjuvans

150 mg dl-a-tokoferol acetátu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasnic a prasniček proti července a k ochraně embryí a fétů proti infekci parvovirem prasat.

4.3 Kontraindikace

Žádná.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Před použitím nechat vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Před a během použití řádně promíchat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Postvakcinační reakce se mohou projevit jako lehký, přechodný nárůst tělesné teploty a příležitostný mírný přechodný otok v místě vpichu popř. nechuť k pohybu u určitého počtu zvířat.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se během březosti. Revakcinuje se v průběhu laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se 2 ml hluboko nitrosvalově v krajině za uchem.

Počáteční vakcinace:

Chráněnosti proti července a parvoviróze prasat se musí dosáhnout u prasniček před prvním připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání po následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ. Toho lze dosáhnout jednou aplikací vakcíny proti července Porcilis Ery buď 4 týdny před nebo 4 týdny po aplikaci kombinované vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

Revakcinace:

Revakcinuje se jedenkrát ročně, v průběhu laktace, 2-4 týdny před připuštěním, doplněno o aplikaci vakcíny proti července Porcilis Ery za 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny Porcilis Ery+Parvo.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná, tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti července a parvoviróze prasat. Obsahuje buněčný lyzát zárodků Erysipelothrix rhusiopathiae, kmene M2 (serotyp 2) a kmen 014 parvoviru prasat pomnožený na buněčných kulturách. Oba antigeny jsou včleněny do vodného adjuvans na bázi tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity. Tyto antigeny navozují tvorbu specifických protilátek bez toho, aby se v organizmu vakcinovaného jedince pomnožily. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Chráněnost proti července a parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním připouštěním. Jedna dávka nejpozději 2 týdny před prvním připuštěním dostatečně chrání po následující dvě březosti před poškozením způsobeným parvovirem prasat. K navození ochrany proti července je nezbytná dvojí vakcinace jako základ, imunita proti července trvá nejméně 6 měsíců.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

tokoferol-alfa-acetát
polysorbát 80
trometamol
chlorid sodný
formalín
simetikon
voda na injekci

6.2Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C), v temnu. Nesmí zmrznout.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.

Balení: 50 ml (25 dávek)

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/608/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07/1997; 19.4.2002 /8. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

únor 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.