Porcilis ColiClos inj.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ  SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Komponenty Escherichia coli:- F4ab fimbriový adhesin ³ 9,7 log₂ Ab titr¹– F4ac fimbriový adhesin ³ 7,8 log₂ Ab titr¹– F5 fimbriový adhesin ³ 7,4 log₂ Ab titr¹– F6 fimbriový adhesin ³ 7,6 log₂ Ab titr¹– LT toxoid ³ 12,0 log2 Ab titr1

Komponenty Clostridium perfringens– Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
¹ Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici² Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Adjuvans:Tokoferol-alfa-acetát 150 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze. Vodná, bílá až téměř bílá.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během prvního dne po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C. V den vakcinace se může objevit snížení aktivity a nechutentství, a/nebo lze v místě aplikace pozorovat bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární injekce 1 dávky (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem. Vakcinační schéma:Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám  doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 – 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu. Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během používání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ  VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická  skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATCvet kód: QI09AB08.Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědis neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
6. FARMACEUTICKÉ  ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodnýChlorid draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu  sodného Dihydrogenfosforečnan  draselný SimetikonPolysorbát 80Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml. Kartónová krabice se skleněnou injekční lahvičkou typu I o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
{DD/MM/RRRR}
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR>
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.