Panacur gran.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur granuláta.u.v.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fenbendazolum 0,22 g / g.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu u koní a skotu. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka oblých červů.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kvůli možné interakci nepoužívat současně s přípravky na bázi bromsalanů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu /kg ž.hm. (5 g přípravku / 150 kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg fenbendazolu/kg ž.hm. (10 g přípravku / 220kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Při léčbě průjmů u hříbat způsobených Strongyloides westeri se doporučuje raději použít přípravek Panacur 10% susp. v dávce 50 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 ml suspenze / 10 kg ž.hm.)

Skot: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 g přípravku/150 kg ž. hm.) jednorázově.

Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu 9 dnů, maso koní 5 dnů, mléko 4 dny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné látky

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s energetickým metabolizmem nematod.

Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu, 21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kukuřičný škrob
monohydrát laktózy
povidon

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky. Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Teplem zatavené sáčky z dvojité aluminiumcelulózové fólie potažené polyethylenem v lepenkové skládačce.

Balení: 10 x 10 g.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8.Registrační číslo(a)

10/042/76-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1976, 06/1996; 30.5.2002; 13. 12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2007