Nobivac DHP

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

V 1 dávce (1ml): Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort)         10^4,0 – 10^6,0 TCID₅₀,
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3)          10^4,0 – 10^6,5 TCID₅₀,
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154)                                           10^7,0 – 10^8,4 TCID₅₀

TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat
Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.

4.3 Kontraindikace
Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění
Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace
Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po očkování. Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci , a proto není potřeba oddělovat neočkované psy od nedávno očkovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok. Občas může být otok bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty.Ve vzácných případech může být po očkování pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají,že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami série Nobivac pro subkutánní podáni proti vzteklině a leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými následujícimi
sérovary:L.interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L.interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají,že vakcínu lze podávat ve stejný den,ale nemýsit se živou vakcínou pro intranazální podaní série Nobivac proti infekční tracheobronchitídě způsobené Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání, nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto,Nobivac L4,Nobivac Rabies nebo Nobivac RL)a vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:
Základní vakcinace:
Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12.
týdnu věku.
Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden           Nobivac Puppy DP

8.-9. týden           Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden             Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4  nebo Nobivac RL 

12. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden           Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden             Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4  nebo Nobivac RL 

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden             Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

14.-15. týden       Nobivac Lepto 

Revakcinace:
Je doporučována revakcinace každé 3 roky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC vet kód: QI07AD02
Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, a živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
Sorbitol
hydrolyzovaná želatina
pankreatinem hydrolyzovaný kasein
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekci

6.2 Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac L4 , Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně odlyofilizátu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:
Kartónové krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové krabičky obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/080/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5/1992; 16.3.1998; 29.3.2002 / 17.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.

Daľší informace:
Veterinárni léčivý přípravek je vydávan pouze na předpis