Nobilis Infuenza H5N2

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro drůbež

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86),

navozující HI titr ≥ 6,0 log2dle testu účinnosti.

Adjuvans:

Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kuřata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.

Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kuřat. Redukce klinických příznaků,

mortality a vylučování viru po čelenži byly prokázány 3 týdny po vakcinaci.

Lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek

vakcíny.

4.3 Kontraindikace

Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bezpečnost vakcíny se testovala u kuřat. Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí,

použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací

vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků. Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od

účinnosti pozorované u kuřat.

Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi

vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu

a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bezpečnost byla stanovena na základě předběžných výsledků u kuřat.

V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K subkutánní nebo intramuskulární aplikaci.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.

Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně

Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně

Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první

vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.

Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout až tyto protilátky klesnou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány

v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.

Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je

možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek

proti neuraminidáze.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafín

polysorbát 80

sorbitan-oleát

glycin

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

PET lahve: 2 roky

Skleněné lahve: 1 rok

Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření lahve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven

extrémním teplotám nebo kontaminován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2ºC – 8ºC). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

250 ml nebo 500 ml lahev ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET). Lahve

jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5/17

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/061/001-004

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

01.09.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N2 jsou nebo mohou být zakázány v

některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou

ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis

Influenza H5N2 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného

úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury

(EMA)http://www.ema.europa.eu/