Nobilis AE + Pox
K aktivní imunizaci kura domácího a krůt proti aviární encefalomyelitidě a neštovicím drůbeže.
Nobilis AE-Poxlyofilizát pro přípravu injekční suspenze srozpouštědlem
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje
Léčivá(é) látka(y)
Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ≥ 102,5 a ≤ 104,0 EID50
Virus diphteriae gallinarum (Gibbs) ≥ 102,8 a ≤ 104,41 EID50 v jedné dávce.
Uplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze srozpouštědlem.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Kur domácí od stáří 8 týdnů a krůty od stáří 18 týdnů.
4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kura domácího a krůt proti aviární encefalomyelitidě a neštovicím drůbeže.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Přibližně 7-10 dní po vakcinaci se doporučuje vyšetřit několik kusů drůbeže na účinnost provedené vakcinace. Dostatečná vakcinace se projeví otokem kůže a tvorbou strupu v místě vpichu. Strup obvykle odpadne 2-3 týdny po vakcinaci.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Kokcidióza, mykoplazmová infekce, Markova choroba a ostatní onemocnění mohou způsobit komplikace nebo snížit vývoj imunity. Všechny vnímavé kusy by se měly vakcinovat zároveň. Nepoužívejte méně než jednu dávku na kus.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat 28 dní před začátkem snášky a během snáškového období.
4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň sjiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Bezprostědně před použitím se jedna lékovka vakcíny naředí obsahem lahvičky přiloženého rozpouštědla ( Unisolve).
Aplikuje se nejméně 102,5 EID50 viru aviární encefalomyelitidy a 102,8 EID50 viru neštovic drůbeže na kus metodou „wing-web“ (průpich křídla dvojjehlou) tak,že se přiložený aplikátor( dvojjehla)ponoří do rozpouštěné vakcíny a zespoda se probodne křídelní řasa.Místo aplikace je třeba zbavit peří.
Vakcinační program:
Kuřata se vakcinují mezi 8.-16. týdnem stáří.
Krůty se vakcinují mezi 18.-26. týdnem stáří.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky cílovým druhům zvířat.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:Veterinaria immunopraeparata.
ATC vet kód:QI01AD
Živá, lyofilizovaná vakcína pro navození aktivní imunity nosných a chovných kuřic a krůt proti aviární encefalomyelitidě a neštovicím drůbeže. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.
Vakcinovaná drůbež si vytvoří do 3 týdnů po aplikaci takové hladiny protilátek, že je chráněna proti poklesu snášky způsobenému těmito chorobami během celého snáškového období a potomstvo vakcinované drůbeže, narozené kdykoliv během běžné snášky, má dostatek mateřských protilátek, aby bylo chráněno během prvních týdnů života proti aviární encefalomyelitidě.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- Seznam pomocných látek
lyofilizační médium
Rozpouštědlo ( Unisolve) :
sacharóza
dihydrogenfosforečnan draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
voda na injekci
- Hlavní inkompatibility
Nemísit sjiným veterinárnim léčivým přípravkem.
- Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Lyofilizát: 3 roky
Rozpouštědlo ( Unisolve) : 60 měsícu
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny při pokojové teplotě
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát: Uchovávat při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem.
Rozpouštědlo ( Unisolve) : Uchovávat při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.
- Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovka z hydrolytického skla typu III uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo ( Unisolve) : Lékovka z hydrolytického skla typu II uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Balení: 500 dávek, 1000 dávek. Rozpouštedlo a aplikátor přiložen.
- Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného ktomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
97/1280/97-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16.12.1997; 4.9.2002, 14. 11. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2013
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
ĎALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý prípravek je vydávan pouze na předpis.