Incurin tbl.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INCURIN 1 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):

Estriolum 1 mg / tableta

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety
Kulaté tablety s půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi (feny).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii. Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.

Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení. Výskyt je kolem 5− 9%. Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.

Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení. Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace. Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání.

Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.

Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den. Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně. Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou. U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.

Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší. Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den. Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.

Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky. Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen. U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence. Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu. Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin. Estriol je vylučován jako konjugát močí.

Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Amylopektin Bramborový škrob Magnesium-stearát Laktóza

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami. Jeden blistr obsahuje 30 tablet. Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/018/001

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: březen 2000
Datum prodloužení registrace: březen 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.