Dexamedium inj.
Dexamedium je možné aplikovat v případech, kdy vyžadujeme protizánětlivý, protialergický, protišokový a glukoneogenní účinek a k indukci porodu (u přežvýkavců).
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexamedium 0,85 mg/ml injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasonum butylacetas) 0,85 mg
Pomocné látky :
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá homogenní suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, koně, psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Protizánětlivý, protialergický, protišokový a glukoneogenní účinek a indukce porodu (přežvýkavci). Vzhledem ke 4-dennímu trvání účinku je Dexamedium zejména vhodným přípravkem při zánětlivých stavech vyžadujících tuto délku účinku přípravku a při ketóze u skotu.
4.3 Kontraindikace
Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexamedium, např. diabetes mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin. Při infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Mimo indukci porodu nepoužívat u březích zvířat.
Při schvácení kopyt u koní lze Dexamedium použít jen velmi brzy ve vývoji onemocnění.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají, než aby léčily. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání,vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků. Mohou vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků, karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii. Během terapie mohou účinné dávky tlumit hypotalamo-hypofýzo-nadledvinkovou osu.
Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností mláďat a zvýšeným výskytem zadržených plodových obalů.
Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Aplikace kortikosteroidů v časné březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdní březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexadreson kombinovat s vakcinací.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Druh Dávkování
kůň, skot 0,017 mg / kg ž. hm. (0,02 ml / kg ž. hm.)
pes, kočka 0,085 mg / kg ž. hm. (0,1 ml / kg ž. hm.)
U koní a skotu se Dexamedium aplikuje intramuskulárně, u psů a koček lze podávat intramuskulárně nebo subkutánně. Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.
Podání lze opakovat po 4 dnech.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat u koní apatii a netečnost.
4.11 Ochranné lhůty
Skot: mléko 12 hodin
maso 26 dní
Kůň: maso 12 dní
Nepoužívat u koní jejichž mléko je určeno na lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: –Kortikosteroidy pro systémové použití – glukokortikoidy, ATCvet kód: QH02AB02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dexamedium obsahuje dexamethason. Dexamethason je velmi účinný kortikosteroid. Má minimální mineralokortikoidní účinek a účinnou glukokortikoidní působnost. Dexamethason má glukoneogenní, protizánětlivý, protialergický a protišokový účinek a vyvolává porod.
5.2 Farmakokinetické údaje
Dexamedium obsahuje dimetylbutyrátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se tento ester rychle resorbuje z místa aplikace a bezprostředně poté je hydrolyzován na výchozí složku, dexamethason. Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní a psů se dosahuje za 11-28 hodin po aplikaci. Poločas vylučování po intramuskulární aplikaci je v závislosti na živočišném druhu 28-61 hodin. Tento relativně dlouhý poločas vylučování pravděpodobně způsobuje relativně pomalá resorpce dimetylbutyrátesteru dexamethasonu z místa aplikace. Biologická dostupnost po intramuskulární aplikaci je 23,4% u koní, 40,6% u psů a 63,9% u skotu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
chlorid sodný
citronan sodný
benzylalkohol
metylcelulóza
polysorbát 80
tragant
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková
voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I o obsahu 50 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka, příbalová informace přiložena.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/032/95-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/1995, 10.10.2000, 20.2.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2012
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.