Scalibor Protectorband

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm obojek pro malé a střední psyScalibor Protectorband 4 % w/w 65 cm obojek pro velké psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden bílý obojek o délce 48 cm (19 g) obsahuje:
Léčivá látka:Deltamethrinum       0,760 g
Pomocné látky:Oxid titaničitý (E171)        0,285 g
Jeden bílý obojek o délce 65 cm (25 g) obsahuje:
Léčivá látka:Deltamethrinum       1,000 g
Pomocné látky:Oxid titaničitý (E171)        0,375 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Medikovaný obojek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence infestace klíšťaty (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) po dobu 5 – 6 měsíců.Prevence sání krve pakomárem rodu Phlebotomus (Phlebotomus perniciosus) po dobu 5 – 6 měsíců.Repelentní účinek na dospělé komáry druhu Culex pipiens pipiens po dobu 6 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.Nepoužívat u psů s kožními lézemi.Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na pyretroidy.Nepoužívat u koček.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vzhledem k tomu, že k plnému účinku obojku dochází teprve po jednom týdnu, je potřeba obojek nasadit týden před vystavením zvířetě možné infestaci. 
V ojedinělých případech může dojít k uchycení klíšťat v době nasazeného obojku. Za nepříznivých podmínek není proto možné zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění klíšťaty nebo pakomáry.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířatV případě známek lokálního podráždění obojek sundejte a čekejte dokud symptomy nepominou.Vliv šamponování na trvání účinku nebyl zkoumán.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPo manipulaci s obojkem si umyjte ruce mýdlem a studenou vodou.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s obojkem.Nedovolte dětem, především mladším 2 let, dotýkat se, aby se obojku dotýkaly, hrály si s ním  nebo si jej vkládaly do úst.Malým dětem by neměl být dovolen dlhouhodobý intenzivní kontakt např. společné spaní se psem s nasazeným obojkem.Uchovávejte sáček s obojkem až do použití v papírové krabičce.Ačkoli příležitostný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním  psa by se měl sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy. Psům je nutno zabránit v plavání ve vodě po dobu prvních pěti dnů po nasazení obojku.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech mohou být pozorovány lokalizované kožní léze, lokalizovaná dermatitída nebo erytém, pruritus a vypadávání srsti. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány neurologické příznaky jako jsou tremor a letargie. Pokud k tomu dojde okamžitě sundejte obojek. Tyto příznaky obvykle samovolně odezní v průběhu 48 hodin. Možná léčba je pouze symptomatická, protože není známé žádné specifické antidotum.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:Lze  použít během březosti.
Laktace:Lze použít během laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat s jinými ektoparazitiky obsahujícími organofosfáty.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obojek délky 48 cm je určen pro malého a středního psa.Obojek délky 65 cm je určen pro velkého psa.Pro připevnění kolem krku.1 obojek pro jednoho psa.Pouze pro zevní použití.
Vyjměte obojek z uzavřeného ochranného sáčku. Připevněte obojek kolem krku zvířete, aniž byste jej příliš utáhli. Mezi obojkem a krkem psa by mělo být místo na podélné zasunutí dvou prstů. Provlékněte konec obojku přes sponu a odstřihněte přebytečnou délku obojku 5 cm nad sponou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě náhodného pozření obojku psem lze pozorovat následující příznaky: nekoordinovaný pohyb, třes, nadměrné slinění, zvracení, rigiditu pánevních končetin. Tyto příznaky obyčejně do 48 hodin odezní.V případě potřeby možno použít k symptomatické léčbě diazepam.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy.ATCvet kód: QP53AC11
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hmyz a roztoči jsou vystaveni účinku deltamethrinu po kontaktu. Mechanismus jeho účinku je založen na trvalém nárůstu propustnosti sodíkových kanálů v nervových membránach hmyzu, jejíž výsledkem je hyperaktivita následovaná paralýzou (shock effect), třesem a smrtí parazitů. 
5.2 Farmakokinetické údaje
Deltametrin je průběžně uvolňován z obojku do srsti a tukové vrstvy pokrývající kůži. Léčivá látka se rozšiřuje z místa přímého kontaktu na celou plochu kůže prostřednictvím lipidů a dale prostřednictvím srsti.Deltametrin se nevstřebává do organismu zvířete. 
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Oxid titaničitý (E171)Organická mýdlová směs Ca-Zn Epoxidizovaný sójový olej Dioktyl-adipátTrifenylfosfanPolyvinylchlorid
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Obojek v zataveném sáčku uchovávejte v papírové krabičce.Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující jeden obojek v sáčku.Sáček je vyroben z vrstvené fólie papír/hliník/polyethylen nebo papír/hliník/polyester/polyethylen..
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Scalibor Protectorband nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35 5831 AN BoxmeerNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/089/14-C96/090/14-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 1.12.2014Datum posledního prodloužení:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je výdáván bez předpisu.Vyhrazený veterinární léčivý přípravek