Receptal inj.
U klisen jej lze použít k indukci a synchronizaci ovulace a tím zlepšit procento zabřeznutí.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Receptal4 µg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Buserelinum (utBuserelini acetas) 4,0µg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Krávy, klisny, prasničky, ramlice.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Krávy:
– léčba neplodnosti spojená s folikulárními cystami
– zlepšení procenta zabřeznutí, následně po injekci v čase umělé inseminace nebo v průběhu luteální
fáze po umělé inseminaci
– synchronizace říje a ovulace (umožňující fixní dobu umělé inseminace) ve spojení s aplikací
prostaglandinu F2α nebo progestagenu
Klisny:
– indukce ovulace, když je přítomen zralý folikul a synchronizace ovulace se přibližuje páření klisen
– zlepšení procenta zabřeznutí po aplikaci v průběhu luteální fáze následované pářením nebo umělou inseminací
Prasničky:
indukce ovulace po synchronizaci říje, tj.na konci folikulární faze, v návaznosti na zlepšení zabřezávání v případě použití jednoho fixního času inseminačního programu
Ramlice:
– indukce ovulace
– zlepšení procenta zabřezávání
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dodržujte pravidla asepse při injekčím podání přípravku.Zejménapo intramuskulárním podání aplikaci se mohou, v případě infiltrace anaerobních bakterií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce.
Skot:
Krávy, které při zahájení inseminační sezóny nemají cyklus, by měly být přednostně léčeny kombinacíbuserelinu a progestagenů spíše, než kombinací buserelinu a prostaglandinů.
Prasničky
Injekční aplikace Receptalu by měla být provedena podle doporučeného časového harmonogramu. Podání PMSG v protokolu fixní doby inseminace se nedoporučuje. Doporučuje se přítomnost kance v době umělého oplodnění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se používá ke zlepšení procenta zabřeznutí u krav, klisen a ramlic. Pro některé indikace se doporučuje použití před nebo v době páření/ umělé inseminaci u laktujících nebo nelaktujících zvířat. U krav a klisen lze přípravek bezpečně použít v průběhu luteální fáze po páření/ umělé inseminaci na zlepšení procenta zabřeznutí. Bezpečnost po podání později během březosti nebyla prokázána.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Doporučené dávkování
Krávy: folikulární cysty s i bez příznaků nymfománie20µg (5,0 ml)zlepšení procenta zabřeznutí10µg (2,5 ml)synchronizace estru a ovulace před fixní dobou inseminace10µg (2,5 ml) Klisny: zlepšení procenta zabřeznutí40µg (10,0 ml )indukce ovulace40µg (10,0 ml ) Prasničky: indukce ovulace po synchronizaci říje s cílem optimalizace procenta zabřeznutí jako součást jediného fixního času při umělém oplodnění.Fixní čas inseminace se provádí takto:Aplikujte Receptal (10µg)i.m. 115-120 hodin po ukončení synchronizace progestinem (Regumate). Následuje jediná umělá inseminace 30-33 hodin po podání Receptalu.10µg (2,5 ml) Ramlice: indukce ovulace při inseminaci po porodu0,8µg (0,2 ml)zlepšení zabřezávání0,8µg (0,2 ml) Cesty podání:Prasata: intramuskulární podání Skot, koně, králíci: intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání |
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nejsou známy žádné zvláštní příznaky předávkování.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony
ATCvet kód: QH01CA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Buserelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin releasing hormonu (GnRH), který v
organizmu řídí produkci a sekreci luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího
hormonu (FSH). FSH a LH hrají klíčovou roli v konečném zrání preovulačních folikulů, buserelin má schopnost vyvolat a synchronizovat ovulace (všechny druhy), navodit obrat cystických folikulů (skot), a zlepšit procento zabřezávání (všechny druhy).
5.2 Farmakokinetické údaje
Buserelin se po parenterální aplikaci rychle vstřebává a vylučuje se hlavně močí. Metabolizuje se v
játrech, ledvinách a hypofýze. Všechny metabolity jsou malé inaktivní peptidy. K prudkému nárůstu
LH dochází po injekčním podání. Vyšší dávky než doporučené nestimulují dále LH a FSH sekreci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Chlorid sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Čirá, skleněná lékovka uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí aumělohmotným, ochranným kloboučkem. Vnější přebal – papírová skládačka.
Balení: 10 ml.
6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.Registrační číslo(a)
96/1013/95-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
12/1995; 29.12.2000; 24. 10. 2005, 1.12.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2012