Porcilis PRRS

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PRRS, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍV jedné dávce o objemu 2 ml (intramuskulární aplikace) nebo 0,2 ml (intradermální aplikace) nařeďené vakcíny:
Lyofilizovaná vakcínaLéčivá látka: Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný,  10^4,0 – 10^6,3  TCID₅₀ v 1 dávce.Excipiens: q.s.
Rozpouštědlo (Diluvac Forte)Adjuvans: Tocoferoli alfa acetas 75 mg/mlExcipiens: ad 1 ml
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířatPrasata 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce evropským typem viru PRRS.
Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci.Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci.
4.3 KontraindikaceNepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo stanoveno spolehlivou diagnostickou metodou.
4.4 Zvláštní upozorněníJe třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde se virus PRRS ještě nevyskytuje. Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na základě serologického vyšetřování.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po vakcinaci se mohou vyskytnout celkové a místní reakce. Po intramuskulární aplikaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty. U méně než 1% případů vakcinace může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou ulehnutí, ztížené dýchání a překrvení. Tyto příznaky úplně a samovolně vymizí během několika minut po vakcinaci, ovšem ve velmi ojedinělých případech se objevily fatální anafylaktické reakce.Malý, tuhý intradermální uzlík (o průměru maximálně 1,5 cm) pozorovaný po intradermální aplikaci svědčí o správné technice podání. Tento uzlík běžně vymizí během 14 dnů, ale může výjimečně přetrvávat až 29 dnů nebo déle.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyVirus PRRS naivní prasničky a prasnice by se neměly vakcinovat během březosti, protože toto může mít negativní účinky. Vakcinace během březosti je bezpečná, pokud se provádí u prasniček a prasnic, které byly již imunizovány proti evropskému typu viru PRRS buď vakcinací anebo terénní infekcí. Vakcínu lze používat během laktace.
4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci. Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti. 
4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím rozpouštědla (použijte pouzeDiluvac Forte).

 Dávkování:Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad. Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Výkrmová prasata: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.Chovná prasata: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním. Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce. Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku. Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci. Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:Porcilis PRRS Porcilis M Hyo10 dávek + 20 ml25 dávek + 50 ml50 dávek + 100 ml100 dávek         + 200 mlJedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor. 
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéBez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky cílovým zvířatům.
4.11 Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIATCvet kód: QI09AD03; živá, PRRS virová vakcína pro prasata
Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuovaný, evropský kmen DV viru PRRS. Obsahuje adjuvans a-tokoferol pro zvýšení stimulace imunitního systému. Intramuskulární nebo intradermální aplikace tohoto kmenu viru PRRS  navodí aktivní specifickou imunitu proti následkům infekce virem PRRS.  Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí. Serologicky zjistitelné titry nastupují přibližně během 1-2 týdnů, plná chráněnost nastupuje do 4 týdnů po vakcinaci. Na základě protilátek navozených vakcinací nelze odlišit vakcinovaná zvířata od zvířat přirozeně infikovaných evropskými kmeny viru PRRS.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizovaná vakcína:kutivační půdachemicky definovaný stabilizér CD#279 (patentovaný)Rozpouštědlo (Diluvac Forte):Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát,  simeticon, voda na injekci.

6.2 InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
6.3 Doba použitelnostiLyofilizát:2 roky (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 2 roky)Rozpouštědlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 2 rokyPo naředění: 3 hodiny při pokojové teplotěPo smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníLyofilizovaná vakcína nebo kombinované balení: při teplotě 2-8°C, v temnu. Diluvac Forte: při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obaluObal vakcíny:skleněná lékovka typu I (Ph.Eur.) uzavřená halogenbutylovou pryžovou zátkou (Ph.Eur.) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Obal rozpouštědla:skleněná lékovka typu II (Ph.Eur.) nebo PET-láhev uzavřená halogenbutylovou pryžovou zátkou (Ph.Eur.) zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
I.M. balení: lepenková krabička s 1 nebo 10 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované vakcínylepenková krabička s 1 nebo 10 sklenenými nebo PET lékovkami s 20, 50, 100 nebo 200 ml rozpouštědla Diluvac Forte
I.D. balení: lepenková krabička s 1 nebo 5 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované vakcíny a s 1 nebo 5 sklenenými nebo PET lékovkami s 2, 5, 10 nebo 20 ml rozpouštědla Diluvac Forte
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraciPo vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35NL – 5831 AN BOXMEERNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/036/01-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.9.2001 / 29.5.2006, 8.6.2011
10. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2013
DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířataVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.