Porcilis Porcoli DF

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
– F4ab (K88ab) fimbriový adhesin ≥9,0 log₂Ab titr
– F4ac (K88ac) fimbriový adhesin ≥5,4 log₂Ab titr
– F5 (K99) fimbriový adhesin ≥6,8 log₂Ab titr
– F6 (987P) fimbriový adhesin ≥7,1 log₂Ab titr
– LT toxoid ≥6,8 log2Ab titr

₁ Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.

Adjuvans:
tokoferol-acetát alfa 150 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci selat prostřednictvímaktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznakůjako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnůživota způsobených kmeny E. colis fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladněprotřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Zabraňte zavlečení kontaminace.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případěnáhodného sebepoškození injekčněaplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrněo 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. V místěaplikace lze pozorovat u přibližně5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. Otok a zarudnutí v místěaplikace
může příležitostněpřetrvávat přinejmenším 14 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcínu lze používat během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnůpřed nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkámv dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za
uchem.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně6-8 týdnůpřed očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání

Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinkymimo již zmíněné v bodě„Nežádoucí účinky“.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATC Vet kód: QI09AB02

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. colis fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu. Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity. Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

polysorbát 80
chlorid draselný
dihydrogenfosforečnan draselný
simetikon
chlorid sodný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
tokoferol-acetát alfa
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/96/001/003-008

9. DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/YYYY} or <month YYYY>

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.