Porcilis® PCV
Pro aktivní imunizaci prasat, ke snížení množství cirkoviru typu 2 (PCV-2) v krvi a v lymfatické tkáni, ke snížení ztrát hmotnosti a prevenci úhynů spojených s nakažením PCV-2 v průběhu výkrmu.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2ELISA jednotek*
* Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech
Adjuvans:
Dl-α-tokoferolacetát 25 mg
Lehký tekutý parafín 346 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení
mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
Nástup imunity: 2 týdny
Trvání imunity: 22 týdnů
4.3 Kontraindikace
Nejsou
4.4 Zvláštní upozornění
Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední
hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských
protilátek u selat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.
3
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přechodné lokální reakce v místě injekčního podání se mohou po vakcinaci objevit především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). Tyto otoky samovolně zmizí vobdobí zhruba 14 – 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
Po vakcinaci se mohou objevit okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu. Přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C, se může objevit do 2 dnů po vakcinaci. Občas se může objevit zvýšení rektální teploty až o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte. Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte kontaminaci.
Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.
Vakcinace
Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího
schématu:
4
V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.
Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří
3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.
Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.
V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru
ATCvet kód: QI09AA07.
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dl-α-tokoferolacetát
lehký tekutý parafin
polysorbát 80
simetikon
voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
5
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml.
Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/08/091/001 – 010
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 12/01/2009
Datum posledního prodloužení:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské
lékové agentury http://ema.europa.eu
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.