Porcilis® PCV

Pro aktivní imunizaci prasat, ke snížení množství cirkoviru typu 2 (PCV-2) v krvi a v lymfatické tkáni, ke snížení ztrát hmotnosti a prevenci úhynů spojených s nakažením PCV-2 v průběhu výkrmu.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PCV injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivá látka:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2ELISA jednotek*

* Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech

Adjuvans:

Dl-α-tokoferolacetát 25 mg

Lehký tekutý parafín 346 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení

mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.

Nástup imunity: 2 týdny

Trvání imunity: 22 týdnů

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění

Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední

hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských

protilátek u selat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.

3

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přechodné lokální reakce v místě injekčního podání se mohou po vakcinaci objevit především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). Tyto otoky samovolně zmizí vobdobí zhruba 14 – 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.

Po vakcinaci se mohou objevit okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu. Přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C, se může objevit do 2 dnů po vakcinaci. Občas se může objevit zvýšení rektální teploty až o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.

Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte. Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte kontaminaci.

Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.

Vakcinace

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího

schématu:

4

V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.

Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří

3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.

V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. V případě pochybností  použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v  bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru

ATCvet kód: QI09AA07.

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dl-α-tokoferolacetát

lehký tekutý parafin

polysorbát 80

simetikon

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
5

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml.

Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/091/001 – 010

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12/01/2009

Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.