Porcilis AR-T DF inj.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis AR-T DF injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

– protein dO (netoxický deletovaný derivát

dermonekrotického toxinu zárodku Pastereulla multocida)   > ≥6,2 log2 TN titr ¹

– inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica > 4,2 log2 Agl. titr ²

¹ Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.

² Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.

Adjuvans

dl-tokoferol-α-acetát 150 mg

Excipiens:

Formaldehyd ≤1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C.. Ojediněle se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty. Silně protřepte a v pravidelných intervalech protřepávejte v průběhu použití. Zabraňte kontaminaci.

Aplikace jedné dávky 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů. Vakcína se přednostně

aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.

Vakcinační schéma:

Primovakcinace: aplikujte jednu dávku (2 ml) na prase, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci. První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.

Revakcinace: jediná injekce jedné dávky (2 ml) by měla být podána 2 až 4 týdny před každým dalším porodem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATCvet kód: QI09AB04

Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.

Dermonekrotický toxin produkující Pasteurella multocida je patogen zodpovědný za atrofii konch při progresivní atrofické rinitidě. Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocida je nejčastěji podpořen přítomností zárodků Bordetella bronchiseptica. Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pastereulla multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica. Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu. Novorozená selata získávají pasivní imunitu příjmem kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Fosfátový pufr Simetikon Polysorbát 80
Formaldehyd
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující jednu 20 ml nebo 50 ml vícedávkovou lahvičku (hydrolytické sklo typu I)

Kartónová krabička obsahující jednu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml PET lahvičku. Lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/026/001-004

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 16. listopadu 2000

Datum posledního prodloužení registrace: xx měsíc 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.12.2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.