Paracox 5

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracox 5

perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Každých 0,004 ml dávky vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti kmenů z ranně atenuovaných kokcidií

E. acervulina HP 500 – 650 oocyst*
E. maxima CP 200 – 260 oocyst*
E. maxima MFP 100 – 130 oocyst*
E. mitis HP 1000 – 1300 oocyst*
E. tenella HP 500 – 650 oocyst*

*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Pro aplikaci výrobku sprejem je doporučeno použít červené potravinářské barvivo E 120 přidáním do rozředěné vakcíny do koncentrace 0,1%; je ekvivalentem 210-280 µg/kuře. Čistota E 120 musí vyhovovat direktivě 95/45/EC 1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Paracox 5 je určen k aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy způsobené kmeny E. acervulina, E.maxima, E. mitis a E.tenella.

Imunita se začíná vyvíjet do 14 dní a přetrvává po dobu minimálně 40 dní po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Paracox 5 je určen pouze pro perorální aplikaci postřikem na kuřata po předcházejícím naředění apřidání červeného potravinářského barviva nebo postřikem na potravu či přidáním do vodyk napájení.

Vakcinovat pouze zdravá kuřata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlýmnebo nekrmeným či nenapitým.

Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox obsahuje živé kokcidie avybudování obranného systému závisí na replikaci očkovaných linií v hostitelském organismu.

Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcelaběžné. Tyto oocysty bývají zpravidla očkovací oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.

Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeriaobsažených ve vakcíně.

Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je podpořenapřirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkůms antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání účinné ochrany.

K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity byměla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním jednotlivýchturnusů .

Významné snížení účinnosti může být pozorováno pokud se nepoužije červené potravinářské barvivodo rozředěného vakcinačního roztoku určeného pro aplikaci v postřikové kabině. Přidánípotravinářského barviva E 120 se používá pouze při aplikaci výrobku v postřikové kabině.

Doporučené barvivo je potravinářská červeň (E 120). Plné účinnosti nemusí být dosaženo aniv případě, kdy se použije jiné alternativní barvivo.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použitíu zvířat

Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné prostředky pro ochranu úst a očí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Středně velké léze E. acervulina a E. tenella (+1 –nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a Reid, 1970) se mohou občas objevit u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci.

Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.

4.7 Použití v průběhu snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Jednorázová aplikace Paracox 5 se provádí v líhni v postřikové kabině, nebo 1 den starým kuřatům potravou nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou.

Aplikace potravou

Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.

Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem plochu krmení pro kuřata.

Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.

Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po této aplikaci.

Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné krmení.

Aplikace napájecí vodou

Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku kuřat 3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní aplikací vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla vyprázdněte každý napájecí okruh.

Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4ml vodovodní vody a její teploty a to tak, že z průměrného počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody s naředěnou vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.

Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.

Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí okruh naplněn ke konci a může být uzavřen aniž by došlo k plýtvání vakcínou.

Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu, kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.

Poté pokračujte v napájení normální vodou.

Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.

Aplikace postřikem v líhni

Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml na kuře v postřikové kabině. Nastavte dávkovací objem kabiny na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový objem naředěné vakcíny potřebných k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto objemem vody poté naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 L pro 5 000 dávek nebo 200-300 mL pro 1 000 dávek). Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena pokud se do připraveného vakcinačního roztoku přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1%.

Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.

Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.

Připravte kuřata k přesunu do odchoven.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku živé váhy.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC kód: QI01AN01

Paracox 5 vytváří specifickou imunitu proti divokým kmenům kokcidií rodu Eimeria po jejich pozření kuřetem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pufrovaný sodný fosfát

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 33 týdnů.

Doba použitelnosti po prvním otevření nebyla zjišťována. Proto se doporučuje vakcínu po otevření ihned naředit a použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a složení vnitřního obalu

PETG plastové lékovky s bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí. Hliníková pertle Flip-Tear –Up o hloubce 20 mm je z lakovaného aluminia s bílým polypropylenovým diskem. Lékovky jsou umístěny v papírové skládačce.

5 x 4 ml (1000 dávek)

5 x 20 ml (5000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/020/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum první registrace: 28. června 1999
Datum poslední registrace: 18. 8.2006
datum prodloužení registrace: 6. 4. 2011

10. Datum revize textu

květen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo používání

Neuplatňuje se.