Panacur 2,5% susp.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Panacur 25 mg/ml perorální suspenze 
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :Léčivá látka:Fenbendazolum 25 mg
Pomocné látky :Sodná sůl methylparabenu  2 mgSodná sůl propylparabenu  0,216 mgBenzylalkohol (E 1519) 4,835 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.Bílá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířat
Ovce, kozy.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 
K léčbě napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu a plochými červy u ovcí a koz jako jsou:Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp., Capillaria spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Dictyocaulusfilaria, Moniezia spp.
4.3 Kontraindikace
Nejsou
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé  době podávání- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u nematod ovcí. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek je třeba před použitím dobře protřepat. Používá se přímo, bez dalšího ředění.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bez omezení.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka pro ovce a kozy je 5 mg fenbendazolu / kg ž. hm (1,0 ml přípravku / 5 kg ž.hm.), jednorázově. Při napadení plochými červy se přípravek aplikuje v dávce 10 mg fenbendazolu / kg ž.hm.(2,0 ml / 5 kg ž.hm.), jednorázově. Pouze pro perorální podání, při aplikaci využijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení  by měla být ověřena.Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování. 
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků.
4.11 Ochranné lhůty
Maso 14 dnůMléko 7 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance ATCvet kód: QP52AC13
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s energetickým metabolizmem nematod.Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematodů. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu, 21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem           (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek
koloidní bezvodý oxid křemičitýsodná sůl methylparabenusodná sůl propylparabenusodná sůl karmelósypovidon 25citronan sodný dihydrátkyselina citronová monohydrátbenzylalkoholčištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 36 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenová lahev s hrdlem zapečetěným hliníkovou fólií uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.Balení: 1000 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku 
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BOXMEERNizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
10/014/76-S/C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1976, 06/1996, 17.1.2002, 16.4.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012