P.G.600

1.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.       KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (5 ml po naředění)

Léčivé látky:

Gonadotrophinum chorionicum         200 IU

Gonadotrophinum sericum                 400 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.       LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lyofilizát: bílý, nebo téměř bílý prášek nebo hrudka

Zřeďovač: čirý, bezbarvý roztok

4.       KLINICKÉ ÚDAJE

4.1     Cílové druhy zvířat

Prasnice, prasničky.

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba anestru, indukce říje, synchronizace a diagnostika březosti u prasnic a prasniček.

4.3     Kontraindikace

Nejsou. 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Říje se projeví za 3-6 dní po aplikaci.

4.5     Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi zřídka se může objevit anafylaktoidní reakce, v takovém případě se aplikují intravenózně nebo intramuskulárně glukokortikoidy nebo adrenalin (1:1000).

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používá se k diagnostice březosti.

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Možné interakce s jinými přípravky ovlivňujícími reprodukci.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se jedna dávka o objemu 5 ml po naředění přiloženým zřeďovačem na kus subkutánně nebo intramuskulárně v krajině za uchem.

	Indikace *	Doba aplikace
Prasnice	Odstartování cyklu	0.-2.den po odstavu
Zvětšení vrhu při subfertilitě	0.-2.den po odstavu
Anestrus (tichá říje)	přibližně 10. den po odstavu
Diagnostika březosti	přibližně 80 dní po připuštění
Prasničky	Anestrus (tichá říje)	ve věku 8-10 měsíců
Indukce říje u pohlavně nedospělých prasniček	ve věku 5,5-6,5 měsíců nebo při živé hmotnosti 85-100 kg. (prasničky lze připouštět již při první říji po aplikaci. Prasničky připuštěné až při druhé říji po aplikaci mívají početnější vrhy.)
Diagnostika březosti	přibližně 80 dní po připuštění

* Synchronizace říje: při všech uvedených indikacích nastupuje říje 3-6 dní po aplikaci PG 600.

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné.

4.11   Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Lyofilizovaná směs humánního choriového gonadotropinu (hCG) a sérového gonadotropinu březích klisen (PMSG). Sérový gonadotropin působí podobně jako folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) a vyvolává růst folikulů. Choriový gonadotropin působí jako LH a podporuje ovulaci folikulů a růst žlutého tělíska. Kombinace těchto hormonů vyvolává u prasat fertilní říjový cyklus.

6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

manitol

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Zřeďovač

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

voda na injekci

6.2     Inkompatibility

Nejsou známy

6.3     Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:  skleněná injekční lahvička typu I uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Zřeďovač: lahvička ze skla typu I (5 ml) nebo II (25 ml) uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Lahvičky jsou vloženy do papírové skládačky.

Balení: 5 x 1 dávka + 5 x 5 ml zřeďovače

            1 x 5 dávek + 1 x 25 ml zřeďovače

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.       DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.       Registrační číslo(a)

96/246/92-C

9.       Datum registrace/ prodloužení registrace

03/1992, 09/1997, 24.7.2002/ 7.5.2008

10.     DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013