Optimmune ung.
Vynikající přípravek k léčbě autoimunitně zprostředkované keratoconjunctivitis sicca.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optimmune 2 mg/g oční mast pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram masti obsahuje
Léčivá látka:
Ciclosporinum 2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Průsvitná bezbarvá až světle žlutá mast
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba chronických a rekurentních konjuktivitid vzniklých autoimunitním působením. Je přímo indikován kléčbě keratokonjunktivitis sicca (KCS, suché oko) a chronické superficiální keratitidy (pannus).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat vpřípadě plísňových nebo virových onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Klinické zkušenosti ukazují, že u 90 % postižených psů KCS je nutné celoživotní podávání. Avšak pokud je vtakovýchto případech léčba udržována, prognóza onemocnění je dobrá pokud je navíc pacient pod pravidelným odborným dohledem.
Obdobně i léčba chronické superficiální keratitidy může vyžadovat dlouhodobé podávání, neboť dochází kexacerbaci onemocnění působením ultafialového záření. Vtakovémto případě pak může být léčba omezena nebo vyhrazena pouze na určitá období roku.
Při terapii KCS je velmi důležité udržovat léčbu. Studie totiž prokázaly, že tvorba slz klesá během 24 hodin od přerušení aplikace.
Zvýšení produkce slz od zahájení aplikace se očekává během 10 dní, ale může trvat až maximálně do 6 týdnů.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pouze kzevnímu použití.
Zabraňte kontaminaci obsahu při aplikaci.
Uzavírejte přípravek mezi aplikacemi.
Nepoužívejte přípravek déle než jeden měsíc od jeho prvního otevření.
Nepoužívejte po ukončení doby použitelnosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lehké podráždění může být pozorováno na začátku terapie. Pokud takové podráždění přetrvává, měla by být léčba přerušena.
Záněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. Vtěchto případech se zdálo, že byly spojeny snadbytečným podáváním masti. Po snížení jejího podávaného množství se otoky upravily.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti
Březost:
Nepoužívat během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávejte lokálně do spojivkového vaku.
Aplikujte malé množství masti (asi 1/2 cm proužek) do postiženého oka každých 12 hodin.
Jakékoli nečistoty voku by měly být odstraněny před aplikací jemným vyčištěním nebo výplachem vhodným, nedráždivým roztokem.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Záněty nebo otoky kůže víček byly popisovány ve velmi málo případech. Vtěchto případech se zdálo, že byly spojeny snadbytečným podáváním masti. Po snížení jejího podávaného množství se otoky upravily.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATCvet kód: QL04AD01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Optimmune je farmaceuticky stabilní sterilní mast obsahující 0,2% cyklosporinu A. Podávání masti
zlepšuje chronická onemocnění rohovky a spojivky vyplývající zautoimunitního onemocnění, jako je
keratoconjunctivitis sicca (KCS, suché oko), chronické superficiální keratitidy (pannus) a
plazmatické infiltrace třetího víčka (plazmoma) u psů. Aplikuje se lokálně do každého postiženého
oka.
Cyklosporin A je imunomodulační nepolární cyklický oligopeptid slakrimomimetickou a
protizánětlivou účinností. Je produkován druhem houby Tolypocladium inflatum gans.
Cyklosporin A uplatňuje svůj imunosupresivní a protizánětlivý účinek inhibicí produkce cytokinů,
které regulují aktivitu buněk T – helperů. Obnovuje funkci lakrimálního acinárního epitelu po
autoimunitním působení a redukuje infiltraci očních tkání zánětlivými buňkami. Kromě jeho
imunosupresivní aktivity cyklosporin A působí přímo lakrimomimeticky blokováním inhibitoru
produkce slz, prolaktinu.
Optimmune také zvyšuje produkci slz totožně spřirozenou sekrecí slz. Stejně jako promazávání a
vlhčení, epiteliální růstové faktory a jiné komponenty slz jsou nezbytné pro udržení zdravé rohovky.
Studie ukazují, že dlouhodobý účinek Optimmune nezvyšuje citlivost oka kmikrobiální infekci.
5.2 Farmakokinetické údaje
Cyklosporin A je vysoce lipofilní, ve vysokých koncentracích se váže na rohovku. Jeho průnik do
krevního oběhu je zanedbatelný. Následně po léčbě proniká i do tkání slzné žlázy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Alkoholy tuku zovčí vlny
Čištěný kukuřičný olej
Bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Hliníková tuba o obsahu 3,5g vkartonové krabičce
6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.Registrační číslo
96/070/99-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
20.12.1999, 15.9.2005, 13.6.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.