Nobivac RL

K aktivní imunizaci psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovary canicola a icterohaemorrhagiae.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac RLinjekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml):

Léčivé látky:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 3 IU;

Leptospira interrogansinactivatum, sérovary

canicola (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD80*

icterohaemorrhagiae(phyl. 820K) min. 40 PD80*

* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu

Adjuvans:

Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al3+/ml

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovarycanicolaicterohaemorrhagiae.

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze4 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince spotenciálním zdrojem infekce.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C). Před použitím protřepejte.
Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případěaplikace jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místníreakce omezeného rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Nobivac RL lze použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveňs jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití tétovakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno nazákladě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se subkutánně jedna dávka (1ml).

Před aplikací nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Zahájení vakcinace ve věku 8 týdnů

Věk 8/9 týdnů Nobivac Lepto nebo Nobivac RL (v případě výskytu vztekliny v okolí)

Věk 12 týdnů Nobivac RL

Zahájení vakcinace ve věku 12 a více týdnů

Věk 12 týdnů Nobivac RL

Věk 14/15 týdnů Nobivac Lepto

Revakcinace:

Doporučuje se každoroční revakcinace proti leptospiróze.

Revakcinovat proti vzteklině vakcínami řady Nobivac lze po třech letech.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v (pozdním)létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcínyNobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedenév bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI07AL01, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Vodná suspenze obsahující inaktivované, na aluminium fosfát absorbované antigeny. Tyto antigenynavodí u cílových zvířat specifickou imunitu, aniž by se pomnožily. Po aplikaci do těla vakcinovanéhojedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutíonemocnění po nakažení terénní infekcí. Navození imunity je podpořeno adjuvans.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

fosforečnan hlinitý
thiomersal
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s lyofilizovanýmivakcínami řady Nobivac pro psy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vícedávkové lahvičky: 10 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) obsahující jednu dávku (1 ml) nebo 10 dávek (10 ml) uzavřenáhalogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové krabičky obsahující 10 x 1 ml (1 dávka), 1 x 10 ml (10 dávek), 10 x 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8.Registrační číslo(a)

97/224/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

02/1994; prodloužení 30.5.2000; 19.3.2004, 24.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití