Nobivac Puppy DP

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y)
Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10^5,0 – 10^6,0 TCID₅₀,
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10^7,0 – 10^8,4 TCID₅₀ v 1 dávce ( 1ml).

TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat
Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K časné aktivní imunizaci štěňat od věku 4-6 týdnů proti psince (CDV) a parvoviróze psů (CPV).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 1 roku.

4.3 Kontraindikace
Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění
Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po očkování. Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci , a proto není potřeba oddělovat neočkované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle může může být po očkování pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají,že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami série Nobivac pro subkutánní podáni proti vzteklině a leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými následujícimi sérovary:L.interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L.interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání .Pro podáníod 6 týdnů věku lze lyofilizát rozpustit také v tekutých vakcinách řady Nobivac pro subkutánnipodání proti leptospiróze psů.

Vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační program:
Základní vakcinace:
Vakcína Nobivac Puppy DP je určena k očkování štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek proti psince a parvoviróze psů. Nejranější věk, kdy tyto mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě po vakcinaci je ve většině případů 6 týdnů. Pro zaručení ochrany jednotlivých štěňat, která neodpoví na vakcinaci v tomto věku kvůli velmi vysokým hladinám mateřských protilátek, a pro ochranu proti infekční hepatitidě (CAV1), infekční laryngotracheitidě (CAV2) a případně parainfluenze psů se doporučuje revakcinace vakcínou Nobivac DHP nebo Nobivac DHPPi.
Imunizace vakcínou Nobivac Puppy DP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu, jehož příklad je dále uveden:

Věk 4-6 týdnů – Nobivac Puppy DP
Věk 8-9 týdnů – Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4
Věk 12 týdnů – Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

Revakcinace:
Další revakcinace vakcínami řady Nobivac se provádí podle doporučení výrobce k jednotlivým vakcínám.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC vet kód: QI07AD03
Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované živé viry psinky, kmen Ondestepoort a psí parvovirus, patentovaný kmen Intervet 154. Oba viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.
Přípravek stimuluje rozvoj časné aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince a parvoviróze psů i za přítomnosti vysokých hladin mateřských protilátek.
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

6.2 Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od lyofilizátu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:
Kartónové krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové krabičky obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/081/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5/1992, 3/1998; 29.3.2002 / 17.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014