Nobivac Myxo RHD

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:
Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥10^3.0 a ≤10^6.1 FFU*

* kolonie tvořící jednotky

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Králíci

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při moru králíků.

Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti moru králíků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace běžně pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné, z toho důvodu se nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků. Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále. 

Revakcinujte jednou ročně.

Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.

Jednodávková injekční lahvička
Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.

50dávková injekční lahvička

Objem rozpouštědla	Počet injekčních lahviček lyofilizátu, které se přidávají	Objem injekce	Celkový počet králíků, kteří mohou být očkováni
10 ml	1	0.2 ml	50
50 ml	5	0.2ml	250

Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup: 
1. Přidejte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo do 50dávkové injekční lahvičky (-ček) s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.
2. Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.
3. Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlořádně promíchala. 4. Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění. Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, ATCvet kód: QI08AD Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru moru králíků.
Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru moru králíků. Z
toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti viru moru králíků.

Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze který se rychle vytvoří strupy. Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány. Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrolyzovaná želatina Pankreatinem hydrolyzovaný kasein Sorbitol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu:

-1ml a 10 ml skleněné injekčnílahvičky: 4 roky

– 50 ml PET injekčnílahvičky: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (50 ml PET injekční lahvička):
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo (1 ml a 10 ml skleněná injekční lahvička):
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:
Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo:
Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 ml nebo 10 ml, nebo polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička o obsahu 50 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:
Krabice obsahující 5 x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5 x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Krabice obsahující 25 x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 25 x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách
2 krabice obsahující 1 x 50 ml injekční lahvičku rozpouštědla. Krabice obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/132/

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

{DD/MM/RRRR}

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Myxo-RHD jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobivac Myxo-RHD se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.