Nobivac L4
Vakcína Nobivac L4 je první tetravalentní vakcína obsahující leptospiry čtyř sérovarů čtyř různých séroskupin, které odpovídají nejaktuálnějšímu výskytu Leptospira spp. v Evropě.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac L4, injekční suspenze pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivované kmeny Leptospira:
– L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- vere (kmen Ca-12-000)
– L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
– L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava
(kmen As-05-073)
– L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmen Gr-01-005)
1 antigenní množství ELISA jednotek.
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
3550-7100 U1
290-1000 U1
500-1700 U1
650-1300 U1
K aktivní imunizaci psů proti:
– L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí
– L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí
– L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
– L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 1 rok
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (£ 1°C),
u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (£ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínami série Nobivac obsahující psinku, psí adenovirus typ 2, a/nebo parvovirus k subkutánnímu podání.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující Bordetella bronchiseptica a/nebo komponenty viru parainfluenzy
k intranasálnímu podání.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů dále.
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.(*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.
Revakcinace: Psi by měli být revakcinování každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.
K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty psinky, psího
adenoviru typu 2 a/nebo parvoviru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4. Smíchané vakcíny se aplikují v subkutánní injekci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATCvet kód: QI07AB01
Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Doba použitelnosti po rekonstituci vakcínami Nobivac: 45 minut
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s brombutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
Krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka). Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/12/143
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.7.2012
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ