Nobilis RT + IBMULTI + G + ND

1. Název přípravku

Nobilis RT + IBmulti + G + ND

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Dávka 0,5ml obsahuje:

Účinné látky

Virus bronchitidis infectiosae avium M41inactivatum:  navodí > 4.0 log₂ VN jednotek

Virus bronchitidis infectiosae avium 249g inactivatum: navodí > 4.0 log₂ VN jednotek

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis But1 #8544 inactivatum: navodí > 9.5 log₂ ELISA jednotek

Virus bursitidis infectiosae avium D78 inactivatum:   navodí > 14.5 log₂ VN jednotek

Paramyxovirus pseudopestis avium Clone 30 inactivatum: navodí  4.0 log₂ HI jednotek na 1/50 dávky nebo obsahuje > 50 PD₅₀ jednotek

Pomocné látky: Paraffinum liquidum, Polysorbatum 80, Sorbitani oleas, Glycinum, Formaldehydi solutio, Aqua pro iniectione.

3.Léková forma

Injekční emulze (voda v oleji)

4. Imunologické vlastnosti

4.1.1 Farmakoterapeutická skupina:Veterinaria imunopraeparata

4.1.2. Mechanismus účinku

Aktivní tvorba protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně.

Nobilis RT+IB multi+ G+ND je inaktivovaná vakcína obsahující dva kmeny viru infekční bronchitidy, kmen M41 patřící k serotypu Massachusetts a kmen 249g patřící k variantnímu  serotypu D274/D207, kmen But1#8544 viru aviární rinotracheitidy, kmen Clone 30 viru Newcastleské choroby a kmen D78 viru infekční burzitidy. Antigeny jsou inaktivovány a suspendovány ve vodní fázi emulze adjuvans.

4.1.3.  Farmakodynamické účinky

Vakcína je doporučená k revakcinaci chovné drůbeže  před začátkem snášky k ochraně proti infekci infekční bronchitidy serotypů Massachusetts a D274/D207 a Newcastleské choroby, ochrana proti nepříznivým účinkům infekce způsobené aviární rinotracheitidou. Vakcína poskytuje mateřské protilátky potomstvu vakcinovaných ptáků k ochraně proti chorobě Gumboro alespoň v prvních týdnech života. Antigeny jsou obsaženy v emulzi voda v oleji, aby se prodloužila a zvýšila stimulace imunitního systému.

4.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Po aplikaci vakcíny dochází za 3-4 týdny k výraznému zvýšení hladin protilátek proti vakcinovaným antigenům. Protilátky přetrvávají v dostatečně vysokých titrech po celé snáškové období.

5.  Klinické údaje

5.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí

5.2 Indikace

Vakcinace chovného hejna k ochraně proti infekční bronchitidě serotypů Massachusetts a D274/D207 a Newcastleské chorobě, ochrana proti nepříznivým účinkům infekce způsobené aviární rinotracheitidou. Vakcína poskytuje mateřské protilátky potomstvu vakcinovaných ptáků k ochraně proti chorobě Gumboro alespoň v prvních týdnech života.

5.3 Kontraindikace

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

5.4 Nežádoucí účinky

V místě vpichu může být nahmatán mírný přechodný otok.

5.5 Zvláštní upozornění

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 – 25°C).

Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití. Před použitím se ujistěte, že vakcinační nástroje jsou čisté a sterilní. Nepoužívejte vakcinační pomůcky s gumovými částmi, protože vehikulum může poškodit určité typy gumy.

5.6 Použití v průběhu snášky

Vakcína by měla být aplikována nejpozději 4 týdny před počátkem snášky.

5.7 Interakce

Když byla aplikována Nobilis RT + IB multi + G + ND současně s jinými inaktivovanými  vakcínami fy. Intervet pro drůbež obsahujícími virové a bakteriální antigeny, nebyly zpozorovány žádné interakce. Do všech inaktivovaných vakcín firmy Intervet lze přimíchat živou vakcínu Nobilis CAV P4.

5.8 Dávkování a způsob podávání

Každý pták by měl být vakcinován 0,5ml vakcíny intramuskulárně do svaloviny stehna nebo hrudi nebo subkutánně do spodní části krku.

Nobilis RT + IB multi + G + ND by měla být aplikována ve věku 14 – 20 týdnů. Ale ne později než 4 týdny před očekávaným začátkem snášky.

K dosažení optimálního booster efektu, by měli být ptáci nejdříve primovakcinováni živými vakcínami proti infekční bronchitidě, aviární rhinotracheitidě, Newcastleské chorobě a infekční burzitidě. Nejlepších výsledků se dosáhne, když bude revakcinace inaktivovanou vakcínou  bude provedena nejméně 4 týdny po primární vakcinaci.

5.9 Předávkování

Při aplikaci dvojnásobné dávky nebyly zpozorovány žádné  mimořádné příznaky.

V místě vpichu může být nahmatán mírný otok.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

5.11 Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

5.12 Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikujícící přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

6 Farmaceutické údaje

6.1 Inkompatibilita

Nemíchejte s jinými než uvedenými přípravky.

6.2 Doba použitelnosti

24 měsíců při  +2°C a +8°C. Po propíchnutí zátky spotřebujte do 3 hodin.

6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě mezi +2°C a +8°C. Chraňte před světlem a mrazem.

6.4 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lékovka typu II. Ph. Eur. nebo z polyethylentereftalátu (PET), uzavřená gumovou nitrilovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí označenou barevným kódem, obsahující 500 nebo 1000 dávek.

6.5 Držitel rozhodnutí o registraci

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, se musí likvidovat podle národních předpisů.

7. Další informace

7.1 Registrační číslo

97/015/00-C

7.2 Datum registrace a datum prodloužení registrace

01/2000; 24. 11. 2004

7.3 Datum poslední revize textu

15. 11. 2004