Nobilis REO inac

Aktivní imunizace drůbeže proti onemocnění vyvolanému reovirovou infekci. Vakcína se doporučuje pro revakcinaci rodičovského materiálu proti ptačímu reoviru za účelem ochrany jeho potomstva proti reovirovým infekcím.

. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU

Nobilis REO

Injekcní emulze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lécivá látka:

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Reovirus avium 1733 et 2408 inac. indukující = 7,4 log2 E.U.* (dle príslušného testu úcinnosti)

* E.U. – ELISA jednotka

Pomocné látky:

Tekutý parafín, Polysorbát 80, Sorbitan oleát, Glycin, Formaldehyd, Voda pro injekce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekcní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvírat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upresnením pro cílový druh zvírat

Aktivní imunizace drubeže proti onemocnení vyvolanému reovirovou infekci.

Vakcína se doporucuje pro revakcinaci rodicovského materiálu proti ptacímu reoviru zaúcelem ochrany jeho potomstva proti reovirovým infekcím.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: nastupující snáškové období.

Kurata jsou chránena proti reovirum prostrednictvím pasivních protilátek behem prvních kritickýchtýdnu života.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáku.

4.4 Zvláštní upozornení <pro každý cílový druh>

Nejlepší chránenosti se dosáhne, pokud se drubež primovakcinuje proti ptacímu reoviruživou vakcínou a následne revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více týdnu. Tentointerval se nedoporucuje zkrátit na méne než 4 týdny.

4.5 Zvláštní opatrení pro použití

Zvláštní opatrení pro použití u zvírat

Pred použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15- 25°C) a rádne protrepte.

Používejte sterilní injekcní jehly a stríkacky.

Zvláštní opatrení urcené osobám, které podávají veterinární lécivý prípravek zvíratum

Pro uživatele:

Tento prípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekcne aplikovaným prípravkemmuže zpusobit silné bolesti a otok, zvlášte po injekcním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných prípadech muže vést k ztráte postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékarská péce.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci prípravku, vyhledejte lékarskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezmete príbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest pretrvává více než 12 hodin po lékarské prohlídce, obratte se na lékare znovu.

Pro lékare:

Tento prípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekcne aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto prípravku muže vyvolat intenzivní otok, který muže napr. koncit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péce je nutná a muže vyžadovat vcasné chirurgické otevrení a výplach místa, kam byla injekce podána, zvlášte tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí úcinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusu bez klinických reakcí. Zrídka lze pozorovat nekolik týdnu po vakcinaci vmíste aplikace mírný otok.

4.7 Použití v prubehu brezosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat behem snášky. Nepoužívat 4 týdny pred nástupem snáškového období.

4.8 Interakce s dalšími lécivými prípravky a další formy interakce

Nebyly zjišteny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala soubežne, tzn. ve stejný den, alenemísene, s ostatními inaktivovanými vakcínami rady Nobilis.

4.9 Podávané množství a zpusob podání

Dávka 0,5 ml se aplikuje subkutánne nebo intramuskulárne

Vakcína se aplikuje ve veku 16-20 týdnu, nejpozdeji 4 týdny pred ocekávaným nástupemsnášky.

4.10 Predávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka nevyvolává nežádoucí reakce..

4.11 Ochranné lhuty

Bez ochranných lhut.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drubež.

ATCvet kód: QI01AA04

Tekutá, inaktivovaná vakcína obsahující inaktivované kmeny 1733 a 2408 ptacího reoviru,které navozují chránenost drubeže proti reovirové infekci. Antigeny jsou vcleneny do vodnífáze olejové emulze k prodloužení stimulace imunity.

Prípravek stimuluje rozvoj aktivní specifické imunity proti infekci zpusobené reoviry. Poaplikaci do tela vakcinovaného jedince se aktivuje celá rada obranných mechanismuorganismu zabranujících následnému rozvinutí onemocnení po nakažení terénní infekcí.

Pokud se primovakcinace živou vakcínou proti reovirové infekci a následná revakcinaceprovedou správne, vytvorí si chovné hejno do 3 týdnu po aplikaci inaktivované vakcínytakové hladiny protilátek, že má za bežných terénních podmínek jeho potomstvo, narozenékdykoliv behem snášky, dostatek materských protilátek, aby bylo chráneno proti reovirovéinfekci behem prvních týdnu života.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín
Polysorbát 80
Sorbitan oleát
Glycin
Formaldehyd
Voda pro injekce

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním lécivým prípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního lécivého prípravku v neporušeném obalu: 18 mesícu

Doba použitelnosti po prvním otevrení vnitrního obalu: 3 hodiny.

6.4 Zvláštní opatrení pro uchovávání

Uchovávejte v chladnicce (2°C – 8°C).

Chrante pred mrazem.

6.5 Druh a složení vnitrního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavrená gumovou nitrylovou zátkou zajištenouhliníkovou kódovanou pertlí.

Vakcína je k dispozici v této velikosti balení:

500 ml (1000 dávek)

6.6Zvláštní opatrení pro zneškodnování nepoužitého veterinárního lécivého prípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto prípravku

Všechen nepoužitý veterinární lécivý prípravek nebo odpad, který pochází z tohoto prípravku, musí být likvidován podle místních právních predpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8.Registracní císlo

97/054/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1/1995; 3.11.2000; 4.3.2005; 10.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2009

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatnuje se.