Nobilis REO 1133

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Reo 1133

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivá látka:

Reovirus avium 1133………………..10^3,1 – 10^6,3 TCID₅₀ *

* TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem..

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí..

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.
Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita trvá přibližně 6 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza, mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj chráněnosti.

Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Diluent FD Poultry Vaccines tak, že na 1 dávku se přidá 0,2 ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml.

Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.

V oblastech s vysokým infekčním tlakem lze vakcinaci provádět od pátého dne stáří. Revakcinace by měla být provedena v 5-7 týdnech věku a opakována v 9-11 týdnech.

V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů a revakcinace v 9-11 týdnech.

Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-22 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá, virová vakcína.
ATC vet kód: QI01AD10

Živá, lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti onemocnění vyvolanému ptačím reovirem. Obsahuje atenuovaný kmen ptačího reoviru 1133 pomnožený na embryofibroblastech SPF kuřat.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním reovirem.

Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

lyofilizační médium

Rozpouštědlo – Diluent FD Poultry Vaccines: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolsulfonftalein, voda pro injekci.

6.2Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3Doba použitelnosti

Lyofilizát:
Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: po naředění při pokojové teplotě 2 hodiny.

Rozpouštědlo:

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 36 měsíců.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Skleněná lahvička typu III. (Ph. Eur.) obsahující 1000 dávek uzavřená gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo: skleněná lahvička typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí nebo polyethylenový vak (Ph.Eur.) obsahující 200ml rozpouštědla.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/207/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.3.1995; 13.11.2000, 28.2.2005, 1.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.