Nobilis OR inac

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (0,25 ml):

Účinné látky
Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen
B3263/91 1 x 10⁷ buněk *

* navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log2).

Adjuvans
Lehký tekutý parafin: 107,21 mg

Excipiens
Stopy formaldehydu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen.
Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během snášky po dobu 43 týdnů po poslední vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů pak trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Před použitím důkladně protřepejte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok až u 40% ptáků nejméně 14 dnů po subkutánní vakcinaci. Za terénních podmínek byly zaznamenány ojedinělé místní a celkové reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4.3).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou. Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo v různých časech) nebyla prokázána.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny. První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů. Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky.
Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
ATC Vet kód: QI 01AB07

Vakcína určená ke stimulaci aktivní imunity u plemenných nosnic za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok

6.2 Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

15 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek) nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna kódovanou hliníkovou pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/02/036/001-002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.01.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.01.2008

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.