Nobilis MA5 + Clone 30

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Ma5 + Clone 30lyof. a.u.v.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium (Ma5) ≥ 10^3,0 a ≤ 10^5,8 EID₅₀, Paramyxovirus pseudopestis avium (Clone 30) ≥ 10^6,0 a ≤ 10^7,7 EID₅₀ v jedné dávce.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát k naředění pro aplikaci ve spreji, pitné vodě nebo okulonasálně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace drůbeže proti infekční bronchitidě typu Massachusetts nebo typům serologicky příbuzným a Newcastleské chorobě. Vakcínu lze používat pro primovakcinaci stejně jako pro další revakcinace. Vakcínu lze použít již od prvního dne stáří kuřat.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačnímu viru.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nouzovou vakcinaci během snášky může doprovázet dočasný pokles produkce vajec, který ovšem může vyvolat jakékoli rušení nosnic.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nemíchat s jinými přípravky, pokud to není výslovně uvedeno v příbalové informaci.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10^3,0 EID₅₀ vakcinačního viru infekční bronchitidy a nejméně 10⁶ EID₅₀ vakcinačního viru pseudomoru drůbeže na kus, tj. podle balení 1 lékovka pro 1000 nebo 2500 kusů, hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonasálně. Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Vakcína se může podávat již jednodenním kuřatům nebo starší drůbeži hrubým sprejem nebo intranazální/intraokulární cestou, od 7. dne věku také v pitné vodě.

K prodloužení imunity musí být drůbež revakcinována každých 6 týdnů po prvním podání. Ovšem v oblastech s endemickým výskytem Newcastleské choroby se doporučuje revakcinace vakcínou Nobilis ND Clone 30 za přibližně 4 týdny po primovakcinaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti infekční bronchitidě drůbeže a proti Newcastleské chorobě. Obsahuje kmen Ma5 typu Massachussets viru infekční bronchitidy drůbeže a klonovaný kmen Clone 30 viru Newcastleské choroby, které navodí u cílových zvířat specifickou imunitu proti typu Massachusetts a typům serologicky příbuzným infekční bronchitidy a proti Newcastleské chorobě.

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Imunita se vytvoří během jednoho týdne po aplikaci a optima dosahuje po několika týdnech.

Chráněnost po primovakcinaci trvá po dobu 6 týdnů, budoucí nosnice a chovný materiál se proto doporučuje v tomto intervalu opět revakcinovat. Ovšem v oblastech s endemickým výskytem Newcastleské choroby se doporučuje revakcinace vakcínou Nobilis ND Clone 30 za přibližně 4 týdny po primovakcinaci.

Primovakcinace touto vakcínou poskytuje dobrý základ pro pozdější revakcinaci inaktivovanými vakcínami proti infekční bronchitidě drůbeže a Newcastleské chorobě.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

(Ředidlo Diluent Oculo/nasal:

dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, edetan disodný, patentní modř V, voda na injekci.)

6.2Inkompatibility

Nemíchat s jinými vakcínami nebo přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Lyofilizát 18 měsíců; po naředění 2 hodiny.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C, v temnu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z hydrolytického skla typu III obsahující lyofilizát uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/068/91-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1991, 11/1996; 23.10.2001, 14. 11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2007

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.