Nobilis IB MA5

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB Ma5lyof. a.u.v.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium (Ma5) ≥ 10^3,0 a ≤ 10^5,8 EID₅₀ v 1 dávce.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát k naředění v příslušném ředidle nebo v pitné vodě

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí, od prvního dne stáří kuřat.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace drůbeže proti infekční bronchitidě. Vakcínu lze používat pro primovakcinaci stejně jako pro další revakcinace. Vakcínu lze použít již od prvního dne stáří kuřat.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že očkování vakcínou během snášky nevyvolává u nosnic nežádoucí účinky. Přechodný pokles produkce vajec může vyvolat jakékoli rušení nosnic.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nemísit s jinými vakcínami, pokud toto není uvedeno v návodu na použití. Vzájemné kompatibility se využívá v kombinované vakcíně Nobilis Ma5+Clone 30.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10^3,0 EID₅₀ na kus, tj. podle balení 1 lékovka pro 1000, 2500 nebo 5000 kusů, hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonasálně.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Vakcinační schéma

Vakcínu lze bezpečně používat již od prvního dne stáří kuřat.
Brojleři: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonasálně.
Nosnice a chovný materiál: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonasálně. Revakcinace ve věku kolem 6. týdne sprejem, okulonasálně nebo v pitné vodě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti infekční bronchitidě drůbeže obsahující kmen Ma5 typu Massachussets, pomnožený na kuřecích embryích. Tento antigen navodí u cílových zvířat specifickou imunitu proti typu Massachusetts a typům serologicky příbuzným. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Imunita vzniká přibližně 1 týden po vakcinaci a vrcholu dosahuje během několika týdnů.

Chráněnost po primovakcinaci trvá po dobu 6 týdnů, budoucí nosnice a chovný materiál se proto doporučuje v tomto věku opět revakcinovat stejnou vakcínou.

Primovakcinace touto vakcínou poskytuje dobrý základ pro pozdější revakcinaci inaktivovanými vakcínami proti infekční bronchitidě drůbeže.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

(Ředidlo Diluent Oculo/nasal:

dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, edetan disodný, patentní modř V, voda na injekci.)

6.2Inkompatibility

Nemíchat s jinými vakcínami nebo přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Lyofilizát 18 měsíců; po naředění 2 hodiny.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C, v temnu.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z hydrolytického skla typu III obsahující lyofilizát uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek , 10 x 5000 dávek

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel rozhodnutí o registraci

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/072/91-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1991, 11/1996, 26.11.2001 , 14. 11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2007

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.