Nobilis IB 4-91

Nobilis IB 4-91 se používá pro imunizaci kuřat s cílem snížit výskyt příznaků infekční bronchitidy způsobené variantním kmenem IB 4-91, který vyvolává infekční bronchitidu u drůbeže.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB 4-91, lyofilizát pro přípravu suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá injekční lahvička obsahuje na dávku:

Léčivá látka:

Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91 ≥ 3,6 log10 EID50 *

* EID50 = 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných
embryí.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může šířit z vakcinovaných na nevakcinované jedince kura domácího, proto je třeba zabezpečit oddělení vakcinované drůbeže od nevakcinované.
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína Nobilis IB 4-91 je určena pouze k ochraně kura domácího proti respiračním příznakům onemocnění vyvolanému variantním kmenem 4-91 viru infekční bronchitidy a neměla by se používat jako náhrada ostatních vakcín proti IBV. Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.

Je třeba dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinované drůbeže na bažanty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou
v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nobilis IB 4-91 je bezpečný pro nosnice a plemenné nosnice ve snášce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína Nobilis IB 4-91 aplikovaná jednodenním kuřatům může nepříznivě ovlivnit účinnost vakcíny
proti rhinotracheitidě krůt (TRT) aplikované během 7 dnů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Nejméně 3,6 log10 EID50 (1 dávka) na kus buď sprejovou vakcinací, v pitné vodě nebo okulonazálním
podáním. Pokud je počet vakcinovaných kusů mezi počty dávek v balení, použije se nejbližší větší
balení.

Návod:
Brojleři: Vakcínu lze aplikovat jednodenním kuřatům a starší drůbeži hrubým sprejem nebo okulonazálním podáním. Vakcínu lze aplikovat 7-denní a starší drůbeži v pitné vodě.
Budoucí nosnice a plemenné nosnice: Vakcínu lze aplikovat budoucím nosnicím a plemenným nosnicím od jednoho dne stáří okulonazálním podáním nebo hrubým sprejem. Vakcínu lze aplikovat sedmidenním a starším kuřatům v pitné vodě. K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.

Sprejová metoda: Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované vodě nebo případně v chladné, čisté vodě.
Patřičný počet injekčních lahviček je nutno otevírat pod vodou. Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. Doporučuje se 250 ml až 400 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované drůbeže a systému chovu. Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení. Postřikovač by měl být prostý sedimentu, koroze a zbytků dezinfekčních prostředků a v ideálním případě by se měl používat pouze k vakcinaci.

V pitné vodě: Injekční lahvičky je nutno otevírat pod vodou. K rozpuštění vakcíny použijte chladnou, čistou vodu. Jako obecné pravidlo pro aplikaci vakcíny, rozpusťte 1000 dávek v tolika litrech vody, jaký je věk drůbeže ve dnech, maximálně do 20 litrů na 1000 dávek. U těžších typů drůbeže nebo za horkého počasí lze množství vody zvýšit až na 40 litrů na 1000 dávek. Přidáním přibližně 2 g odstředěného sušeného mléka nebo 20 ml odstředěného mléka na litr vody si virus uchová déle svoji aktivitu. Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 – 2 hodin. Vakcína se podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody, nebo během chladné části horkého dne. Při vakcinaci má být dostupné krmivo. Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla
žízeň. Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách. Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny. Je nezbytné zajistit dostatečný počet napáječek, aby byl zajištěn adekvátní přístup k vodě. Napáječky musí být čisté a prosté stop dezinfekčních činidel a detergentů.
Přepněte na hlavní přívod vody, když je všechna medikovaná voda vypita.

Okulonazální aplikace: Rozpusťte vakcínu ve fyziologickém roztoku nebo sterilní destilované vodě (obvykle 30 ml na 1000 dávek, 75 ml na 2500 dávek) a aplikujte běžným kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko. Před vypuštěním kusu je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.
Okulonazální aplikace nebo hrubý sprej navozují nejlepší odezvu, proto se tyto doporučují jako metoda
první volby, zejména při vakcinaci mladé drůbeže.

Vakcinační schéma:
Optimální vakcinační schéma určuje podle místní situace veterinární lékař.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI01AD07.

Aktivní imunizace proti viru aviární infekční bronchitidy, variantnímu kmeni IB 4-91, který vyvolává infekční bronchitidu u drůbeže.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol, želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosporečnan sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Lyofilizát: 9 měsíců při 2 – 8°C.
Po rozpuštění: Vakcínu je třeba spotřebovat během 2 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml injekční lahvička z hydrolytického skla typu II obsahující 500, 1 000, 2 500, 5 000 nebo 10 000 dávek lyofilizované vakcíny. Injekční lahvička je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zabezpečena kódovanou hliníkovou pertlí. Přípravek je dodáván jako jedna injekční lahvička nebo hromadné balení po 10 injekčních lahvičkách o stejném obsahu dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/98/006/001-010

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9/červen/1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis IB 4-91 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis IB 4-91 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.