M+PAC

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M+PAC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:	obsah v 1ml:
Mycoplasma hyopneumoniae (inaktivovaná)	≥ 1,47 RPU (*)

Lehký minerální olej 0,134 ml

Aluminiumhydroxid 1,0 mg

Thiomersal 0,10 mg

Pomocné látky do 1ml

Detailní seznam pomocných látek je uveden v části 6.1

(*) Relativní jednotka stanovená ve srovnání s referenční vakcínou

3. LÉKOVÁ FORMA

Emulze k injekci
Bílá tekutá emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat
Prasata (výkrmová prasata od 7. dne stáří)

4.2Indikace

K aktivní imunizaci prasat s cílem snížit četnost a závažnost plicních lézí způsobenýchMycoplasma hyopneumoniae.
Při vakcinaci dvěmi 1 ml dávkami podanými v rozmezí 2-4 týdnů byla navozená imunita prokázána 35. den od primární vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců. Terénní studie u prasat po aplikaci dvou 1 ml dávek ukázaly pouze sérokonverzi.
Při vakcinaci jednou 2 ml dávkou byla navozená imunita prokázána 24. den od vakcinace s trváním minimálně 6 měsíců od vakcinace.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Selata starší 7 dní:
V laboratorních podmínkách vykazovala selata od 4 týdnů věku po aplikaci dvou 1 ml dávek v intervalu 2-4 týdnů ochrannou imunitní odpověď i za přítomnosti pasivně získaných protilátek.V terénních podmínkách dále vykazovala selata od 6. dne stáří sérologickou reakci za přítomnosti týchž protilátek.

Prasata starší 21 dní:
Laboratorní testy neprokázaly po aplikaci jedné 2 ml dávky žádnou spojitost mezi hladinou mateřských protilátek přítomných v době vakcinace a účinností vakcinace. Toto potvrzuje, že mateřské protilátky u selat nebrání vakcinaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použitíu zvířat

Nejsou

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné samopodání může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno jen malé množství, náhodná injekce tímto přípravkem může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště v případě kdy je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Malá část prasat může vykazovat polypneu a závratě během 5-10 minut po první vakcinaci, které do 4 hodin vymizí bez nutnosti léčby či dalších nežádoucích účinků. Rovněž zrychlené dýchání se může objevovat u malého počtu selat během několika hodin od podání 1 ml nebo 2 ml dávky.
Malá část selat může vykazovat zvýšenou teplotu (<39,8°C) po dávce 1 ml. Tato četnost je o něco vyšší při podání 2 ml dávky (s průměrem 40,2°C). Tyto příznaky vymizí během následujících 24-48 hodin. Po druhé vakcinaci nejsou nežádoucí účinky obvyklé. Lokální reakce v místě injekce jsou běžné, avšak omezují se pouze na mírné otoky(<2 cm v průměru) a mizí do 24-48 hodin po aplikaci.
Velmi vzácně se ve svalu, do něhož byla vpíchnuta injekce, objevuje granulom. Granulom může přetrvávat po více než 21 dnů, avšak časem vymizí. Možnost této reakce se omezí použitím správné aseptické techniky.(Tato pozorování byla provedena během laboratorních studií a terénních zkoušek.)

V řídkých případech zvracení, dyspnoe, ataxie, svalový třes, křeče, průjem, letargie a anorexie mohou být pozorovány po vakcinaci.
V případě alergických reakcí (šoku) je nutná patřičná léčba, např. adrenalin by měl být podán neprodleně.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nedoporučuje se vakcinovat březí nebo laktující zvířata.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9Dávkování a způsob podání

Prasata starší 7 dní:
1ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba opakovat v časovém odstupu 14 – 28 dní.

Prasata starší 21 dní:
2 ml dávka jednorázově nebo 1 ml dávka. Tuto 1 ml dávku je třeba revakcinovat v časovém odstupu 14 – 28 dní.

Aplikuje se intramuskulárně nejlépe střídavě do postranní části krku zvířete.

Před vakcinací láhev důkladně protřepejte.Vakcína se před použitím nemusí zahřívat.
Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte do čisté a suché kůže a dodržujte veškerá opatření, která zabraňují kontaminaci.

Dodržujte běžné aseptické postupy.

4.10Předávkování

Žádné další nežádoucí účinky s výjimkou těch popsaných v kapitole 4.6 nebyly pozorovány po podání 4 ml vakcíny.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI09AB-13
Vakcína obsahuje kmenATTC#25934 Mycoplasma hyopneumoniae, který je inaktivován bromoethyleniminem a přidané pomocné látky. Vakcína vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma hyopneumoniae, jak bylo prokázáno virulentními čelenžemi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Excipiens

Sorbitan oleát
Polysorbatum
Ethylalkohol
Glycerol
Chlorid sodný (0.85% w/v)

6.2 Inkompatibilita

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2°C – +8°C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Primární obal:

Láhev z vysoce denzního polyethylenu uzavřená gumovým uzávěr typu I a hliníkovou pertlí

Dostupná komerční balení:
Krabička s 1 lékovkou o 50 ml
Krabička s 2 lékovkami o 50 ml
Krabička s 5 lékovkami o 50 ml
Krabička s 10 lékovkami o 50 ml
Krabička s 1 lékovkou o 100 ml
Krabička s 2 lékovkami o 100 ml
Krabička s 5 lékovkami o 100 ml
Krabička s 10 lékovkami o 100 ml
Krabička s 1 lékovkou o 200 ml
Krabička s 2 lékovkami o 200 ml
Krabička s 5 lékovkami o 200 ml
Krabička s 10 lékovkami o 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/068/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12.9.2002/ 4.5.2007

10. Datum revize textu

prosinec 2008

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo používání

Není relevantní.