Mastiplan LC inj.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirinum/Prednisolonum), intramamární suspenze pro laktující krávy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 10ml aplikátor obsahující 8 g olejovité suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum) 300 mg

Prednisolonum 20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Popis: bělavá/žlutá až růžová, olejovitá, homogenní suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy v laktaci

4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid u krav vlaktaci vyvolaných Staphylococcus aureus, koaguláza negativními stafylokoky, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli citlivými na cefapirin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat alergických na cefalosporinová antibiotika nebo jiná b-laktamová antibiotika nebo jiné složky přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte čistící ubrousky na struky sotevřenými ranami.

Přípravek by se měl používat na základě vyšetření citlivosti a vsouladu sprincipy oficiální a národní antibiotické politiky.

Aplikátor lze použít pouze jednorázově pro jeden struk.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkřížené citlivosti na cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být ojediněle vážné.

Nemanipulujte spřípravkem, pokud víte, že jste hypersenzitivní na peniciliny nebo cefalosporiny nebo pokud Vám bylo doporučeno nepracovat stakovými přípravky.

Zacházejte spřípravkem se zvýšenou opatrností a dodržujte všechna doporučená opatření, abyste předešli expozici.

Pokud se Vám po expozici objeví příznaky, například kožní vyrážka, vyhledejte pomoc lékaře a ukažte mu toto varování. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže při dýchání jsou mnohem závažnějšími příznaky a vyžadují urgentní lékařskou pomoc.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce a používejte ochranné rukavice, pokud se očekává nebo je podezření na podráždění kůže isopropylalkoholem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Mastiplan LC je určen k použití během laktace.

Laboratorní studie u myší, potkanů, králíků a křečků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Nejsou dostupné žádné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu.

Během březosti a u chovných zvířat používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, protože nebyly provedeny žádné zvláštní studie u cílových druhů zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje bezprostředně po dojení do každé postižené čtvrtě mléčné žlázy přes strukový kanálek ve 12-hodinových intervalech po čtyři následující dojení.

Každý aplikátor obsahuje 300 mg cefapirinu a 20 mg prednisolonu.

Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem. Je třeba zabránit kontaminaci aplikační trysky aplikátoru. Ulomte vršek krytky a jemně zasuňte asi 5 mm (B) nebo odstraňte celou krytku a jemně zasuňte celou délku aplikační trysky aplikátoru (C) do strukového kanálku. Aplikujte celý obsah jednoho aplikátoru do čtvrtě. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a mléčné žlázy postižené krávy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 4 dny (96 hodin)

Mléko: 5,5 dne (132 hodin)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QJ51RV01

Farmakoterapeutická skupina: spojení antibakteriálních látek a kortikosteroidů.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefapirin je cefalosporin první generace, který inhibuje syntézu buněčné stěny. Je baktericidní sčasově závislým mechanismem účinku a vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku.

In vitro byla prokázána účinnost proti běžným grampozitivním i gramnegativním zárodkům včetně Escherichia coli, Klebsiella spp., Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureus, koaguláza negativní stafylokoky,Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Streptococcus uberis.

Bylo prokázáno, že následující zárodky: Arcanobacterium pyogenes,Staphylococcus aureus, koaguláza negativní stafylokoky, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae,Escherichia coli, Klebsiella spp. a Mannheimia haemolytica izolované během terénních studií provedených ve Francii, Velké Británii, Německu, Nizozemsku, Maďarsku, Itálii a Španělsku vobdobí let 1984 až 2005 byly citlivé na cefapirin.

Přehled hodnot MIC50 a MIC90 běžných bakteriálních, mastitidních patogenů izolovaných během klinických studií provedených vletech 1984-2005 jsou uvedeny v následující tabulce:

Izolované bakteriální druhy	N	MIC50(µg/ml)	MIC90(µg/ml)
Staphylococcus aureus	244	0,128	0,25
Koaguláza negativní stafylokoky	78	0,128	0,25
Streptococcus uberis	184	0,063	0,5
Streptococcus dysgalactiae	96	0,063	0,128
Streptococcus agalactiae	58	0,25	0,25
Escherichia coli	299	8	16

Během období 1984-2005 nebyl pozorován žádný pokles citlivosti mastitidních baktérií na cefapirin.

Prednisolon uplatňuje protizánětlivé vlastnosti prostřednictvím inhibice časných a pozdních fází zánětu. Po intramamárním podání u postižených zvířat prednisolon redukuje otok a následnou velikost postižené čtvrtě a podporuje návrat knormální teplotě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramamárním podání přípravku Mastiplan LC se cefapirin a prednisolon vylučují především vmléce při dojení.Vstřebávání cefapirinu i prednisolunu do krevního oběhu je rychlé a omezené. Nepatrné vstřebané množství cefapirinu i prednisolonu se vylučuje hlavně vmoči.

Přehled koncentrací cefapirinu a prednisolonu v mléce během léčby je v následující tabulce:

Léčivá látka	Průměrné koncentrace léčivých látek v mléce při dojeních vztažených k první aplikaci
0	1	2	3	4
Cefapirin(µg/ml)	0	27,0 ± 6,2	30,2 ± 7,9	40,0 ± 8,8	34,6 ± 6,5
Prednisolon(ng/ml)	0	182,0 ± 61,7	100,8 ± 51,0	283,7 ± 129,8	101,5 ± 38,8

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-monostearát

Hlinitokřemičitan sodno-vápenatý

Podzemnicový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte aplikátory uvnitř vnější kartónové krabice.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:

10ml aplikátor zpolyetylenu skládající se ze tří částí:

• válec
• píst
• víčko

Aplikátory jsou vloženy do sáčku potaženého hliníkovou fólií.

Velikosti balení:

Krabička s 1 sáčkem se 4 aplikátory a s 4 čistícími ubrousky.

Krabička s 1 sáčkem s20 aplikátory a s 20 čistícími ubrousky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Čistící ubrousky:

Papírové čistící ubrousky navlhčené 70% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4 ml/ubrousek).

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle národních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/019/07-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 5. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.