Engemycin Spray

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engemycin Spray, 3,84% w/w kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obal na sprej s 200 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut hydrochloridum) 5.00 g (3.84% w/w)
(odpovídá oxytetracyklinu 4.63 g (3.56% w/w))

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131) jako barvivo 0,25 g (0.20% w/w)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze.
Zelená až modrozelená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s organismy citlivými na oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat:

 Léčba infekcí končetin způsobených především: Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum a ostatními zástupci rodu Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
 Podpůrná léčba povrchových infekcí ran po operačních zákrocích či v případech tělesných poranění, např. okusování ocasů u prasat, škrábance a oděrky.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí přípravku do mléka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.
Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti.
Vždy když je to možné, přípravek by měl být použit pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, náhodná expozice pokožky přípravkem může vyvolat podráždění nebo vést ke vzniku kontaktní dermatitidy.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat nepropustné gumové či latexové rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí přípravkem může vyvolat jejich podráždění. Chraňte si oči a obličej.
Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.
Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.
Zamezte vdechování přípravku.
Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Při aplikaci přípravku nekuřte a nejezte.
V případě náhodného pozření nebo v případě zasažení očí přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou známy žádné negativní účinky v důsledku použití přípravku v průběhu březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím řádně protřepejte. Sprejovou nádobku lze používat v poloze s aplikátorem nahoru nebo i dnem vzhůru. Před aplikací řádně očistěte povrch, který má být ošetřen, sprej aplikujte po dobu 1-2 sekund ze vzdálenosti 15-20 cm až bude mít ošetřovaná oblast homogenní barvu. Ošetření opakujte každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dní v závislosti na hojení.

K dosažení nejlepších výsledků v případě lézí na končetinách se doporučuje dodržovat následující pokyny:
 očistěte zcela oblasti prstů končetin úplným odstraněním cizích těles, výpotků a nekrotické tkáně
 držte zvíře na suchém povrchu po dobu 12 hodin po každém aplikaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Skot, ovce:
Maso: Bez ochranných lhůt .
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt .
Obarvené části prasečí kůže musí být odstraněny dříve, než bude zbytek zvířete použit k lidské spotřebě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oxytetracyklinová antibiotika pro lokální aplikaci
ATCvet kód: QD06AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je fermentační produkt Streptomyces rimosus.
Účinkuje proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií, některým mykoplazmatům, prvokům, rickettsiím a chlamydiím.
Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje proteosyntézu v bakteriální buňce.

5.2 Farmakokinetické údaje

V případě lokálního podání je absorpce oxytetracyklinu zanedbatelná a účinná látka přichází do přímého kontaktu s bakteriemi na kůži a na povrchových poraněních na vnějším povrchu těla. Barvivo označuje rozsah ošetřené plochy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)
Polysorbát 80
Isopropylalkohol
Směs uhlovodíků na bázi butanu (n-butan, isobutan, propan), s denaturačním prostředkem.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nádobka je pod tlakem: chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám překračujícím 50°C.
Uchovávejte mimo dosah tepelných zdrojů. Nekuřte.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Tlakový lakovaný hliníkový obal na sprej obsahucí 5 g oxytetracyklinu hydrochloridu a modré barvivo v každém 200 ml balení. Sprejový ventil se skládá z lakovaného pocínovaného plechu a různých plastových materiálů a umožňuje použít nádobku ve vzpřímené i obrácené poloze.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Tel.: +31 /485 587 600
Fax.: +31 /485 577 333

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/059/10-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2010