Covinan inj.

Oddálení a potlačení říje u fen a koček. Dalšími indikacemi, kdy lze tento preparát použít jsou pseudogravidita, abnormální laktace, dermatitida hormonálního původu u fen a koček.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Covinan 100 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:
Léčivá látka:

Proligestonum 100 mg

Pomocné látky:
Methylparaben 1,02 mg
Propylparaben 0,12 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Čirý roztok s bílou usazeninou, po roztřepání bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

I. Oddálení a potlačení říje u fen a koček.

II. Další indikace: pseudogravidita, abnormální laktace, dermatitida hormonálního původu u fen a koček.

4.3 Kontraindikace

Aplikace v době březosti.
Ačkoliv lze přípravek aplikovat již během první říje, tento postup se nedoporučuje. Také aplikace před první říjí se všeobecně nedoporučuje.
Pacientům postiženým diabetem by se progestageny neměly aplikovat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata ošetřená během proestru mohou zabřeznout ještě do sedmi dnů po aplikaci. U jedinců, kteří jsou zejména zjara v kontaktu s normálně cyklujícími zvířaty, může být účinnost přípravku snížena. V takových případech se doporučuje zkrátit aplikační interval, jak je popsáno v bodě 4.9.
Je-li aplikace přípravku provedena během rané nebo pozdější březosti, může být porod komplikovaný nedostatečnou relaxací děložního krčku.
Přípravek nemá vliv na výkon závodních chrtů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek se používal k regulaci estru také u diabetických jedinců bez ovlivnění potřebných dávek inzulínu. Ovšem u jiných zvířat jeho aplikace vedla ke zvýšení potřebných dávek inzulínu. Doporučuje se proto, pokud se přípravek přece jen používá u diabetických jedinců, zvýšená pozornost a pozorné sledování hladiny cukru v moči zejména během prvního měsíce po aplikaci.
Případy falešné březosti, které klinicky nereagují ani na druhou aplikaci přípravku, se doporučuje raději léčit konzervativně (omezený příjem tekutin, dieta, zvýšení zátěže atd.).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Stejně jako u všech progestagenů, případný výskyt komplexu cystické hyperplazie endometria (CEH)/ pyometry může být vykládán jako nežádoucí účinek po aplikaci přípravku. Ovšem při klinických studiích provedených s přípravkem Covinan byl celkový výskyt onemocnění dělohy včetně pyometry pouze 0,3% a žádný takový případ se nevyskytl u fen ošetřených v proestru. U zvířat ošetřených depotními progestageny obsahujícími medroxyprogesteronacetát byl výskyt děložních poruch vyšší (1,4%).

U zvířat ošetřených přípravkem Covinan lze někdy pozorovat přechodné zvýšení chuti k příjmu krmiva, netečnost a zvýšení tělesné hmotnosti. Ovšem tyto nežádoucí příznaky se objevují méně často než po ošetření progestageny první generace, jako jsou medroxyprogesteronacetát nebo megestrolacetát.

Bezprostředně po aplikaci lze někdy pozorovat krátkou bolestivou reakci. Vzhledem k tomu, že se může příležitostně v místě vpichu objevit mírná lokální reakce a ztráta barvy a srsti, doporučuje se zvířatům s velmi jemnou kůží a výstavním jedincům aplikovat přípravek z mediální strany kožního záhybu ve slabině nebo v axilární oblasti.

Zcela ojediněle se může vyskytnout celková alergická/anafylaktická reakce vyžadující okamžitou terapii vhodnými kortikosteroidy, antihistaminiky nebo adrenalinem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat březím zvířatům.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by se neměl aplikovat fenám, které byly již ošetřeny kvůli probíhající falešné březosti estrogeny nebo jinými progestageny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Feny: obecně 10-33 mg / kg živé hmotnosti, doporučené průměrné dávky jsou následující:

Živá hmotnost (kg)Dávka (ml)
do 51-1,5
5-101,5-2,5
10-202,5-3,5
20-303,5-4,5
30-454,5-5,5
45-605,5-6,0
nad 6010 mg / kg

Kočky: – oddálení a potlačení říje

Živá hmotnost (kg)Dávka (ml)
do 31,0
3-51,0-1,5
nad 51,5-2,5

– miliární dermatitida koček: 33-50 mg / kg (nebo 1,5 ml na průměrnou 3 kg kočku).

Přípravek je třeba před použitím řádně protřepat. Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Aplikuje se metodou suché jehly (jinou jehlu na odběr přípravku z lékovky a jinou na jeho aplikaci) přísně subkutánně za obvyklých aseptických opatření.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se přípravek neaplikoval intradermálně, subfasciálně, do podkožní tukové tkáně nebo do jizvovité tkáně. Po podání se doporučuje místo aplikace jemně promasírovat.

plikační schéma:

Feny
Dlouhodobé oddálení estru:
– první aplikace během anestru nebo při prvních příznacích proestru
– druhá aplikace tři měsíce po první injekci
– třetí aplikace čtyři měsíce po druhé injekci
– další aplikace v intervalech pěti měsíců.

Objeví-li se při režimu dlouhodobého oddálení říje neočekávaně estrus dříve než další, původně plánovaná aplikace, doporučuje se okamžitě znovu aplikovat doporučenou dávku a následně se vrátit v aplikačním schématu o jeden krok zpět, tzn. jednorázově zkrátit aplikační interval. Například pokud se říje objeví u feny, které se již aplikuje přípravek v intervalu 5 měsíců, aplikuje se jí okamžitě (při prvních příznacích) doporučovaná dávka dle tělesné hmotnosti, poté za další 4 měsíce a následně již opět v 5-ti měsíčních intervalech.

Po ukončení režimu dlouhodobého oddalování říje se u fen objeví zpravidla další říje za 6-7 měsíců po poslední aplikaci. U přibližně 4% zvířat může být tento interval kratší než 5 měsíců a u asi 7% delší než 12 měsíců.
U přibližně 3% ošetřených zvířat může být suprese estru po dlouhodobém ošetřování přípravkem trvalá.

Dočasné oddálení estru:
Aplikuje se jedna injekce přípravku kdykoli během anestru, ovšem nejpozději jeden měsíc před očekávanou dobou účinku. Následná říje se objeví v průměru za 6 měsíců po aplikaci.

U přibližně 3% zvířat může být tento interval kratší než 3 měsíce a až u 4% delší než 12 měsíců.

Potlačení estru:
Aplikuje se jedna injekce přípravku co nejdříve po objevení se příznaků proestru. Po aplikaci se postupně redukuje výtok, zduření a atraktivita pro psy až ustanou úplně za 5-7 dní. Následná říje se objeví u většiny fen za 5-6 měsíců po aplikaci, ovšem u přibližně 3% zvířat může být tento interval kratší než 3 měsíce a u 1% delší než 12 měsíců.

Léčba falešné březosti:
Aplikuje se jedna injekce přípravku co nejdříve po objevení se příznaků. Ve většině případů psychické příznaky vymizí do 6 dnů a laktace ustane nebo bude výrazně zredukována do 9 dnů po aplikaci. U přibližně 20% případů se příznaky mohou znovu objevit během 1 měsíce po terapii, zhruba 70% těchto případů pak odezní po druhé aplikaci. Případy falešné březosti, které klinicky nereagují ani na druhou aplikaci přípravku, se doporučuje raději léčit konzervativně (omezený příjem tekutin, dieta, zvýšení zátěže atd.).

Kočky Regulace estru:
Aplikační schémata pro dlouhodobé oddálení estru, dočasné oddálení estru a potlačení estru odpovídají výše popsaným schématům pro feny, pouze při dočasném oddálení estru se aplikace provádí buď v diestru nebo anestru. Po aplikaci přípravku po objevení se příznaků říje tyto obvykle vymizí během 1-4 dnů, ale v některých případech nemusí být odezva na aplikaci patrná až 7 dní.
Vzhledem k tomu, že kočky jsou sezónně polyestrické, je opětovný nástup říje po aplikaci velmi variabilní. Ovšem při jedné studii bylo opět v říji do 5 měsíců 11% koček po aplikaci v anestru a 30% po aplikaci v diestru. Interval opětovného nástupu říje se ještě prodlouží s nástupem klidové sezóny (anestrus).

Léčba a prevence miliární dermatitidy koček:
Jedna aplikace přípravku často postačuje, druhou dávku lze aplikovat za 14 dní, pokud klinická odezva není dostatečná. V závislosti na klinické odezvě stav může vyžadovat aplikace ve 4-měsíčních intervalech, případně častěji.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná léčba ani antidota nejsou třeba.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestageny, deriváty 4-pregnenu ATCvet kód: QG03DA90

Proligeston je progestagenní steroid s antigonadotropní působností. Působí negativní zpětnou vazbou na hypotalamo-hypofyzární systém navozením snížení koncentrace luteinizačního hormonu (LH).

Pokud se aplikuje na začátku říje, pokles koncentrace LH zablokuje růst folikulů a produkci estradiolu velkými, rostoucímu folikuly. Rostoucí folikuly atrofují a říje se zastaví.

Pokud se aplikuje v anestrické fázi, udržuje nízké koncentrace LH. Toto zabraňuje růstu folikulů a tím i zabřeznutí.

Když koncentrace proligestonu poklesnou až k nedetekovatelným hodnotám, znovu se obnoví sekrece LH zajištující reverzibilitu potlačujících a kontraceptivních účinků.

Proligeston nemá žádnou androgenní účinnost, nepatrnou kortikosteroidní účinnost a velmi slabou estrogenní účinnost.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po subkutánní injekci fenám se maximální koncentrace v plazmě (29 ± 12 ng / ml) dosahuje během 3,5 ±2 dny po podání. Poté začne jeho koncentrace v krvi dvoufázově klesat. Poločas rozpadu proligestonu během alfa fáze je přibližně 9 ± 5 dnů, zatímco během pozdější beta fáze toto trvá 150 ± 75 dnů. Tuto dlouhodobou účinnost umožňuje příprava přípravku a pravděpodobné hromadění v tukové tkáni a entero-hepatální cirkulace. Proligeston se vylučuje trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben
Propylparaben
Sorbitan-palmitát
Polysorbát 40
Lecithin
Citronan sodný dihydrát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Makrogol 4000
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před chladem.
Přípravek by měl být po prvním otevření ihned spotřebován a neměl být uchováván.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 20 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/245/92-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/1992, 08/1997; 14.3.2002, 13.12.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011