Bravecto

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bravecto 112, 5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2-4,5kg)

Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10-20kg)

Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20-40kg)

Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40-56kg)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Bravecto žvýkací tablety	Fluralanerum (mg)
Velmi malí psi (2-4,5 kg)	112,5
Malí psi (>4,5-10 kg)	250
Střední psi (>10-20 kg)	500
Velcí psi (>20-40 kg)	1000
Extra velcí psi (>40-56 kg)	1400

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Světle hnědé až hnědé kulaté tablety s hladkým nebo mírně drsným povrchem, se zřetelným mramorováním, flíčky nebo oběma.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestace klíšťaty a blechami u psů.

Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a akaricidní účinek poskytující

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy(Ctenocephalides felis) trvající 12 týdnů

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíšťata(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus aD.variabilis) trvající 12 týdnů

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíště(Rhipicephalus sanguineus) trvající 8 týdnů.

Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky okamžitě po kousnutí nebo přisátí na hostitele, kdy přijdou do kontaktu stělními tekutinami. Knástupu účinku dochází u blech(C. felis) do 8 hodin au klíšťat (I. ricinus) do 12 hodin po uchycení.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy způsobené bleším kousnutím (FAD).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek fluralaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro nedostatek dostupných údajů by veterinární léčivý přípravek neměl být použit u psů mladších 8týdnů anebo u psů shmotností nižší 2 kg.

Nepodávat vintervalech kratších než 8 týdnů, protože bezpečnost přípravku nebyla vkratším intervalu testována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte přípravek voriginálním balení až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Bezprostředně po použití si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byly často pozorovány tyto nežádoucí účinky (1,6 % léčených psů): mírné a přechodné gastrointestinální účinky jako jsou průjem, zvracení, nechutenství a slintání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla stanovena pro použití u chovných zvířat, během březosti a laktace. Lze použít u chovných zvířat a u březích a laktujících fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Fluralaner se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny a může konkurovat jiným přípravkům, které se významně vážou, jako jsou nesteroidní antiflogistické přípravky (NSAIDs) a kumarinové deriváty warfarinu. Inkubace fluralaneru v plazmě psů vpřítomnosti kaprofenu nebo warfarinu vmaximálních očekávaných plazmatických koncentracích nesnižuje proteinovou vazbu fluralaneru, kaprofenu nebo warfarinu.

Vprůběhu terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi žvýkacími tabletami Bravecto a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Bravecto podávejte vsouladu s následující tabulkou (v závislosti na doporučené dávce 25 – 56 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti vjedné hmotnostní kategorii):

Živá hmotnost psa (kg)	Síla a množství podaných tablet
Bravecto 112,5 mg	Bravecto 250 mg	Bravecto500 mg	Bravecto1000 mg	Bravecto 1400 mg
2-4,5 kg	1
> 4,5-10 kg		1
>10-20kg			1
>20-40kg				1
>40-56kg					1

Žvýkací tablety nelámat a nepůlit.

Pro psy se živouhmotností přesahující 56 kg podávat kombinaci dvou tablet, které jsou nejblíž kpožadované hmotnosti.

Způsob podání:

Tablety Bravecto podávat s krmením nebo během krmení.

Bravecto žvýkací tablety jsou dobře přijímány většinou psů. Pokud nenastanedobrovolné přijetí, lze tablety Bravecto podat psům zamíchané dokrmiva nebo přímo do tlamy. V době podání by měl být pes pozorován, zda došlo ke spolknutí tablety.

Léčebné schéma:

Pro optimální kontrolu bleší infestace podávejte veterinární léčivý přípravek ve12 týdenních intervalech. Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty je potřeba přizpůsobit interval podávání druhu klíšťat. Viz bod 4.2.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U perorálně léčených štěňat ve věku 8 – 9 týdnů a s hmotností 2,0 – 3,6 kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po 5- násobném překročení maximální doporučené dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené intervaly (8týdnů).

Nebyl pozorován žádný vliv na rozmnožování a žádný vliv na životaschopnost potomstva připodávání fluralaneru psům plemene bígl při 3násobném překročení maximální doporučené dávky (až 168 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti).

Veterinární léčivý přípravek byl dobře tolerován u psů plemene kolie sdeficientním multidrug-resistence proteinem 1 (MDR 1-/-) po jednorázovém perorálním podání 3-násobku doporučené dávky (168 mg/kg živé hmotnosti). Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky spojené sléčbou.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové podání.

ATCvet kód: QP53BX.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fluralaner je akaricid a insekticid. Působí proti klíšťatům(Ixodes spp., Dermacentor spp. aRhipicephalus sanguineus) a blechám (Ctenocephalides spp.) psů.

Fluralaner má vysokou účinnost proti klíšťatům a blechám, které jej přijímají při krmení, tj. působí systémově na cílové parazity.

Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému parazita, kde působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA- receptory a glutamát-receptory).

Při molekulárních cílených studiích prováděných na GABA-receptorech blech a much nebyl fluralaner ovlivňován rezistencí dieldrinu.

V in-vitro studiích není fluralaner ovlivněn prokázanou terénní rezistencí vůči amidinu (klíšťata), organofosfátům (klíšťata, ostatní roztoči), cyklodienům (klíšťata, blechy, mouchy), makrocyklickým laktonům (mořská veš), fenylpyrazolům (klíšťata, blechy), benzofenyl močovinám (klíšťata), pyretroidům (klíšťata a blechy) a karbamátům (roztoči).

Přípravek přispívá ke kontrole bleší populace v prostředí, ve kterém se léčení psi pohybují.

Blechy nově napadající psa jsou usmrceny ještě předtím, než začnou klást vajíčka. In vitro studie rovněž prokazují, že k zastavení produkce vajíček blechami postačují velmi malé koncentrace fluralaneru. Vývojový cyklus blech je přerušen díky rychlému nástupu účinku, dlouhotrvající účinnosti proti dospělým blechám a absenci ovipozice (kladení vajíček).

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během jednoho dne. Podání krmiva usnadňuje absorpci. Fluralaner je distribuován dodalších tkání a nejvyšších koncentrací dosahuje vtuku, poté vjátrech, ledvinách a svalstvu. Prolongovaná perzistence, pomalá eliminace zplazmy(t_1/2 = 12 dnů) a minimální metabolizace zajišťují přítomnost účinných koncentrací fluralaneru po dobu mezi jednotlivými aplikacemi přípravku. Byly pozorovány individuální rozdíly mezi C_max a t_1/2. Fluralaner je vylučován v nezměněné podobě zejména stolicí (~90% dávky). Renální clearance je minimální.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

aroma z prasečích jater

sacharosa

kukuřičný škrob

natrium-lauryl-sulfát

monohydrát dinatrium-embonátu

magnesium-stearát

aspartam

glycerol

sójový olej

makrogol 3350

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabička s1 aluminiovým blistremzataveným fólií skládající se zvrstev: papír/PET aluminiová fólie. Blistr obsahuje 1,2 nebo 4 žvýkací tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/158

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA)http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

A.DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Rakousko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKARTÓNOVÁ KRABICE

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bravecto 112, 5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2-4,5kg)

Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10-20kg)

Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20-40kg)

Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40-56kg)

Fluralanerum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Fluralanerum 112,5mg

Fluralanerum 250 mg

Fluralanerum 500 mg

Fluralanerum 1000 mg

Fluralanerum 1400 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

4. VELIKOST BALENÍ

1 žvýkací tableta

2 žvýkací tablety

4 žvýkací tablety

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

6. INDIKACE

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

10. DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/158/001

EU/2/13/158/002

EU/2/13/158/003

EU/2/13/158/004

EU/2/13/158/005

EU/2/13/158/006

EU/2/13/158/007

EU/2/13/158/008

EU/2/13/158/009

EU/2/13/158/010

EU/2/13/158/011

EU/2/13/158/012

EU/2/13/158/013

EU/2/13/158/014

EU/2/13/158/015

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot:{číslo}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bravecto 112, 5 mg (2-4,5kg)

Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg (>10-20kg)

Bravecto 1000 mg (>20-40kg)

Bravecto 1400 mg (>40-56kg)

Fluralanerum

2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

3. DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:{číslo}

5. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bravecto žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Rakousko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bravecto 112, 5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2-4,5kg)

Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10-20kg)

Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20-40kg)

Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40-56kg)

Fluralanerum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Bravecto žvýkací tablety	Fluralanerum (mg)
Velmi malí psi (2-4,5 kg)	112,5
Malí psi (>4,5-10 kg)	250
Střední psi (>10-20 kg)	500
Velcí psi (>20-40 kg)	1000
Extra velcí psi (>40-56 kg)	1400

Světle hnědé až hnědé kulaté tablety s hladkým nebo mírně drsným povrchem, se zřetelným mramorováním, flíčky nebo oběma.

4. INDIKACE

Léčba infestace klíšťaty a blechami u psů.

Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a akaricidní účinek poskytující

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy(Ctenocephalides felis) trvající 12 týdnů

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíšťata(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus aD.variabilis) trvající 12 týdnů

-okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíště(Rhipicephalus sanguineus) trvající 8 týdnů.

Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky okamžitě po kousnutí nebo přisátí na hostitele, kdy přijdou do kontaktu stělními tekutinami. Knástupu účinku dochází u blech(C. felis) do 8 hodin au klíšťat (I. ricinus) do 12 hodin po uchycení.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy způsobené bleším kousnutím (FAD).

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích byly často pozorovány tyto nežádoucí účinky (1,6 % léčených psů): mírné a přechodné gastrointestinální účinky jako jsou průjem, zvracení, nechutenství a slintání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Bravecto podávejte vsouladu s následující tabulkou (v závislosti na doporučené dávce 25 – 56 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti vjedné hmotnostní kategorii):

Živá hmotnost psa (kg)	Síla a množství a podaných tablet
	Bravecto 112,5 mg	Bravecto 250 mg	Bravecto500 mg	Bravecto1000 mg	Bravecto 1400 mg
2-4,5 kg	1
> 4,5-10 kg		1
>10-20kg			1
>20-40kg				1
>40-56kg					1

Pro psy se živouhmotností přesahující 56 kg podávat kombinaci dvou tablet, které jsou nejblíž kpožadované hmotnosti.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žvýkací tablety nelámat a nepůlit.

Tablety Bravecto podávat s krmením nebo během krmení.

Bravecto žvýkací tablety jsou dobře přijímány většinou psů. Pokud nenastanedobrovolné přijetí, lze tablety Bravecto podat psům zamíchané dokrmiva nebo přímo do tlamy. V době podání by měl být pes pozorován, zda došlo ke spolknutí tablety.

Léčebné schéma:

Pro optimální kontrolu bleší infestace podávejte veterinární léčivý přípravek ve12 týdenních intervalech. Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty je potřeba přizpůsobit interval podávání druhu klíšťat. Viz bod 4.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na blistru po EXP.

Datum použitelnosti končí posledním dnem v

uvedenémměsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek fluralaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro nedostatek dostupných údajů by veterinární léčivý přípravek neměl být použit u psů mladších 8 týdnů anebo u psů shmotností nižší 2 kg.

Nepodávat vintervalech kratších než 8 týdnů, protože bezpečnost přípravku nebyla vkratším intervalu testována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte přípravek voriginálním balení až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Bezprostředně po použití si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.

Březost, laktace a plodnost:

Veterinární léčivý přípravek lze použít i u chovných zvířat, během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Fluralaner se ve vysoké míre váže na plazmatické proteiny a může konkurovat jiným přípravkům, které se významně vážou, jako jsou nesteroidní antiflogistické přípravky (NSAIDs) a kumarinové deriváty warfarinu. Inkubace fluralaneru v plazmě psů vpřítomnosti kaprofenu nebo warfarinu vmaximálních očekávaných plazmatických koncentracích nesnižuje proteinovou vazbu fluralaneru, kaprofenu nebo warfarinu.

Vprůběhu terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi žvýkacími tabletami Bravecto a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U perorálně léčených štěňat ve věku 8 – 9 týdnů a s hmotností 2,0 – 3,6 kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po 5- násobném překročení maximální doporučené dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené intervaly (8týdnů).

Nebyl pozorován žádný vliv na rozmnožování a žádný vliv na životaschopnost potomstva při podávání fluralaneru psům plemene bígl při 3 násobném překročení maximální doporučené dávky (až 168 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti).

Veterinární léčivý přípravek byl dobře tolerován u psů plemene kolie sdeficientním multidrug-resistence proteinem 1 (MDR 1-/-) po jednorázovém perorálním podání 3-násobku doporučené dávky (168 mg/kg živé hmotnosti). Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky spojené sléčbou.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte svaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Přípravek přispívá ke kontrole bleší populace vprostředí, ve kterém se léčení psi pohybují.

Lepenková krabička s1 aluminiovým blistremzataveným fólií skládající se zvrstev: papír/PET aluminiová fólie. Blistr obsahuje 1,2 nebo 4 žvýkací tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.